Des médicaments de recherche originaux, voilà ce que c'est

Ceci est le 5262e article de Da Yi Xiao Hu

En décembre 2024, les résultats du dixième lot d’achats centralisés nationaux de médicaments avec restrictions de volume ont été annoncés. Aucun médicament original n'a remporté l'appel d'offres, ce qui a attiré l'attention de toute la société sur les médicaments originaux. Cet article explique les problèmes qui préoccupent le plus tout le monde concernant les médicaments originaux.

1. Qu’est-ce qu’un médicament original ?

Les médicaments de recherche originaux sont de nouveaux médicaments originaux qui ne sont approuvés pour la commercialisation qu'après le dépistage de milliers de composés et des essais cliniques rigoureux. Il s’agit de médicaments originaux, développés et commercialisés en premier. Les médicaments originaux bénéficient généralement d’une certaine période de protection par brevet lors de leur mise sur le marché. Pendant cette période, la société pharmaceutique de recherche et développement détient les droits exclusifs sur le médicament, et les autres sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas produire le même médicament.

2. Comment les médicaments originaux sont-ils développés ?

La recherche et le développement de médicaments originaux sont difficiles, ont un cycle long et nécessitent des investissements élevés. Depuis le début du 21e siècle, le temps moyen de recherche et développement pour un médicament original prend plus de 10 ans, et le coût moyen de recherche et développement peut atteindre des milliards de dollars. Le processus de recherche et développement est un processus extrêmement complexe, impliquant principalement les étapes suivantes :

1. Découverte de médicaments et recherche préclinique

Pour plus de détails, veuillez consulter l'article « Qu'est-ce que le développement d'un nouveau médicament ? Quelles étapes et quels processus sont nécessaires en plus des essais cliniques ? »

(II) Phase d'essai clinique (essais cliniques de phase I à phase III)

Si les résultats des études précliniques sont satisfaisants, le médicament entrera dans la phase d’essai clinique. Cette phase est divisée en trois étapes : les essais cliniques de phase I évaluent principalement la sécurité et la tolérance du médicament ; déterminer la posologie recommandée et évaluer au préalable son efficacité et ses paramètres pharmacocinétiques. Les essais cliniques de phase II évaluent plus en détail l’efficacité et la sécurité du médicament, optimisent le dosage et déterminent la meilleure sélection de dosage pour les essais de phase III ; Les essais cliniques de phase III vérifient l’efficacité et la sécurité du médicament sur une population de patients plus large et constituent également l’étape la plus critique pour déterminer si le médicament peut être commercialisé.

(III) Approbation réglementaire

Après avoir terminé tous les essais cliniques nécessaires et obtenu des données, les sociétés pharmaceutiques soumettront une nouvelle demande de médicament à l’agence d’examen des médicaments de leur pays. L'agence d'évaluation des médicaments examinera toutes les données pertinentes et déterminera en fin de compte si le médicament peut être approuvé pour la commercialisation.

(IV) Essai clinique de phase IV

Également connue sous le nom de recherche post-commercialisation, elle fait référence à la recherche menée après la commercialisation du médicament, en se concentrant sur l'utilisation réelle du médicament et sa sécurité à long terme, avec un large éventail de groupes de patients comme sujets de recherche.

Bien que les médicaments originaux aient fait l’objet de recherches et de développement rigoureux ainsi que d’essais cliniques et que leur efficacité et leur sécurité aient été vérifiées, cela ne signifie pas qu’ils sont absolument efficaces. Dans le cadre d’un traitement individuel, une certaine proportion de patients peut ne pas bien répondre au médicament d’origine. En outre, l’efficacité du médicament peut être affectée par de nombreux facteurs, notamment les différences individuelles entre les patients, la gravité de la maladie, les autres médicaments concomitants et l’observance du traitement par le patient.

3. Pourquoi les médicaments originaux sont-ils généralement plus chers ?

En raison de facteurs tels que les coûts élevés de R&D, les longs cycles de R&D et la protection par brevet, les prix des médicaments originaux sont généralement plus élevés. Les sociétés pharmaceutiques multinationales investissent chaque année des dizaines, voire des centaines de milliards de dollars dans la recherche et le développement de médicaments originaux, y compris les salaires des chercheurs scientifiques, les équipements de laboratoire, les coûts des essais cliniques, etc., qui constituent la base de coût élevée des médicaments originaux. Par exemple, pendant l’épidémie de COVID-19, Pfizer a investi 30 000 personnes et 2 milliards de dollars pour développer un vaccin contre la COVID-19. Pendant la période de protection du brevet, le médicament original bénéficie d'une exclusivité commerciale et les autres sociétés pharmaceutiques ne sont pas autorisées à imiter le médicament, ce qui permet au fabricant du médicament original de récupérer les coûts de recherche et développement et de réaliser des bénéfices, tout en favorisant le développement durable de médicaments innovants.

4. Les médicaments originaux, les médicaments innovants et les médicaments importés sont-ils tous identiques ?

Les médicaments originaux et les médicaments innovants sont essentiellement les mêmes, tous deux faisant référence à de nouveaux médicaments dotés de droits de propriété intellectuelle indépendants. Cependant, les médicaments originaux ne sont pas nécessairement des médicaments importés ; il peut également s’agir de médicaments innovants développés par des sociétés pharmaceutiques chinoises. Ces dernières années, la recherche et le développement de médicaments innovants par les sociétés pharmaceutiques chinoises se sont développés rapidement, apportant de nombreux médicaments originaux aux patients chinois ; En revanche, bien que la plupart des médicaments importés soient des médicaments originaux, certains sont des médicaments génériques.

5. Est-il de plus en plus difficile de prescrire des médicaments originaux importés dans les hôpitaux ?

Dans le contexte général de la politique d'approvisionnement centralisée, les médicaments originaux importés sont souvent relativement désavantagés dans les appels d'offres centralisés en raison de leurs prix plus élevés, ce qui rend difficile pour eux de remporter des appels d'offres et leurs chances d'entrer dans les hôpitaux publics sont considérablement réduites. Certaines multinationales pharmaceutiques qui ne souhaitent pas « échanger le prix contre le volume » ajustent leurs stratégies et certaines ont déplacé leur activité des hôpitaux publics vers des marchés extrahospitaliers tels que les pharmacies et les hôpitaux privés.

Auteur : Pfizer (Chine) Research and Development Co., Ltd.

Zhang Yiqiong, Département de développement clinique en oncologie