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Avis de la State Drug Administration concernant 22 lots de médicaments non conformes à la réglementation

(N° 48 de 2023)

Après une inspection par cinq institutions d'inspection des médicaments, dont l'Institut provincial d'inspection des médicaments de Hainan, 22 lots de médicaments, dont des comprimés de Xuefu Zhuyu produits par 14 sociétés, dont Shaanxi Haitian Pharmaceutical Co., Ltd., se sont avérés non conformes à la réglementation. La situation pertinente est désormais notifiée comme suit :

1. Après inspection par l'Institut provincial d'inspection des médicaments de Hainan, 7 lots de comprimés de Xuefu Zhuyu marqués comme produits par Shaanxi Haitian Pharmaceutical Co., Ltd. se sont avérés non conformes à la réglementation. Les éléments non conformes ont été identifiés.

Après inspection par l'Institut provincial d'inspection des aliments et des médicaments du Zhejiang, 9 lots de graines de jujube chinoises frites étiquetées comme produites par Hebei Hu's Yubo Pharmaceutical Co., Ltd., Harbin Runhe Chinese Medicine Pieces Processing Factory, Anhui Jianyitang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Anhui Jucantang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Anhui Baicui Jinfang Pharmaceutical Co., Ltd., Bozhou Jingfu Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Henan Juren Chinese Medicine Pieces Co., Ltd., Hunan Rongkang Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. et Chongqing Zhongmiao Pharmaceutical Co., Ltd. se sont avérés non conformes à la réglementation. Les éléments non conformes comprenaient l’humidité, les propriétés, l’identification et la détermination du contenu.

Après inspection par l'Institut d'inspection et de test des aliments et des médicaments de Chongqing, un lot de granulés de formule Danshen marqué comme produit par Henan Hongri Kangrentang Pharmaceutical Co., Ltd. s'est avéré non conforme à la réglementation, y compris le spectre d'empreintes digitales et la détermination du contenu.

Après une inspection par l'Institut d'inspection des médicaments de la région autonome Hui du Ningxia, un lot de Radix Rehmanniae marqué comme produit par Heilongjiang Wanda Chinese Medicine Pieces Technology Co., Ltd. s'est avéré non conforme à la réglementation, et l'élément qui ne répondait pas à la réglementation était la teneur totale en cendres.

Après inspection par l'Institut chinois d'inspection des aliments et des médicaments, quatre lots de Ligustrum lucidum étiquetés comme produits par Hebei Guorentang Pharmaceutical Co., Ltd., Harbin Runhe Chinese Medicine Pieces Processing Factory, Heilongjiang Wanda Chinese Medicine Pieces Technology Co., Ltd. et Xinjiang Enze Chinese Medicine Pieces Co., Ltd. se sont avérés non conformes à la réglementation, le plus gros problème étant la teneur en eau.

2. Pour les médicaments susmentionnés qui ne répondent pas aux exigences, le département de surveillance et d'administration des médicaments a demandé aux entreprises et unités concernées d'adopter des mesures de contrôle des risques telles que la suspension des ventes et de l'utilisation et le rappel, d'enquêter sur les raisons de la non-conformité et de procéder à une rectification sérieuse.

3. L'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques exige que les départements provinciaux compétents de surveillance et d'administration des médicaments organisent des enquêtes sur les activités illégales présumées des entreprises et unités susmentionnées, conformément à la « Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine », et rendent publics les résultats de l'enquête et des sanctions conformément à la réglementation.

Ceci est pour annoncer.

Annexe : 1. Liste de 22 lots de médicaments non conformes aux exigences

2. Conseils pour les projets qui ne répondent pas aux exigences

Administration nationale des médicaments

25 septembre 2023

Planification et production

Source : site Web de la National Drug Administration

Éditeur : Yinuo