Pourquoi l’essai clinique de phase 3 du vaccin est-il si important et combien de temps cela prendra-t-il ?

L’épidémie du nouveau coronavirus et le développement de vaccins préoccupent tout le monde. Le vaccin produit localement est désormais entré dans la phase 3 des essais cliniques et n’est plus qu’à un pas de sa mise sur le marché. De nombreux amis ont demandé à Huazi à quoi servaient les essais cliniques de phase 3, si c'était vraiment important et combien de temps cela prendrait-il ?

1. Essais cliniques des médicaments avant leur mise sur le marché Hua Zi a déclaré que les vaccins sont des médicaments et que les essais cliniques des médicaments sont divisés en phases 1, 2, 3 et 4. Les essais cliniques de phase 1, 2 et 3 doivent être terminés avant que le médicament ne soit officiellement lancé sur le marché. Les essais cliniques de phase 4 sont menés après la commercialisation du médicament. Les essais cliniques sont principalement utilisés pour étudier l’efficacité et les risques des médicaments et fournir des données fiables à l’appui de l’examen de la commercialisation.

En termes simples, lorsqu’un médicament est développé pour la première fois, il doit être soumis à des tests sur les animaux et ce n’est qu’une fois sa sécurité confirmée qu’il peut passer à l’étape des tests sur l’homme. L’objectif des essais cliniques de phase 1 est principalement de réaliser une évaluation de la sécurité. Parce que les médicaments agissent sur le corps humain, la sécurité est la priorité absolue. Dans le même temps, le métabolisme et les voies d’excrétion des médicaments dans le corps humain seront également examinés.

Une fois que les essais cliniques de phase 1 confirment l’innocuité d’un médicament, celui-ci entre dans les essais cliniques de phase 2. Cette phase évalue principalement l’efficacité du médicament tout en examinant de plus près sa sécurité. Dans les essais cliniques de phase 2, l’efficacité du médicament est évaluée et le dosage spécifique est déterminé.

Une fois que les essais cliniques de phase 1 auront déterminé la sécurité et que les essais cliniques de phase 2 auront déterminé l’efficacité, ils entreront dans les essais cliniques de phase 3. Cette étape est l’étape la plus importante avant la mise sur le marché d’un médicament. Il utilisera un échantillon plus grand (nécessairement plus de 300 cas) et une période d'observation plus longue (généralement de 1 à 3 ans) pour vérifier davantage l'efficacité et la sécurité du médicament, évaluer la relation bénéfice-risque et fournir une base suffisante pour l'examen formel de la commercialisation du médicament.

2. L’importance des essais cliniques de phase 3 des vaccins. Les essais cliniques de phase 3 sont très importants pour les vaccins. Parce que les vaccins ne sont pas comme les médicaments ordinaires, où il ne suffit pas de vérifier s’ils sont « efficaces » ou « inefficaces » ou « toxiques » ou « non toxiques ». Il est également nécessaire d’empêcher que les vaccins produisent des « effets d’amélioration dépendant des anticorps (ADE) ».

La fonction du vaccin est d’inciter le corps humain à produire des anticorps viraux pour résister au virus. L'effet ADE signifie que dans certaines raisons, les anticorps viraux produits par le corps humain aideront à leur tour le virus à envahir les cellules.

L’effet ADE a été observé pour la première fois dans le virus de la dengue. Il existe quatre sérotypes du virus de la dengue. Après avoir été guéris, certains patients seront à nouveau infectés s’ils entrent en contact avec d’autres sérotypes du virus de la dengue. Les anticorps viraux d’origine présents dans leur corps aideront le virus à envahir les cellules à un rythme plus rapide, ce qui aggravera la gravité de la maladie.

Le nouveau coronavirus est très variable et les humains « manquent d’imagination » quant à la manière dont le virus se développe. Pour un vaccin qui doit être utilisé sur des centaines de millions, voire des milliards de personnes, il ne peut y avoir aucun risque. Par conséquent, un essai clinique de phase 3 à large échantillon est nécessaire pour éviter les effets indésirables neurologiques (EIM) et autres effets indésirables inconnus.

3. Les essais cliniques de phase 3 des médicaments sont susceptibles d’être achevés dans les 6 mois et nécessitent généralement plus d’un an d’observation pour obtenir des données sur la sécurité et l’efficacité pour une utilisation à long terme. Cependant, la durée du test peut être raccourcie en augmentant la taille de l’échantillon. Désormais, les vaccins produits localement ont signé des accords de coopération clinique de phase 3 avec de nombreux pays, et le nombre de personnes inscrites à la vaccination a dépassé les 20 000. Des échantillons plus grands et des données cliniques provenant de différentes régions accéléreront le processus de lancement du vaccin sur le marché.

Pour les essais cliniques de médicaments ordinaires, le délai d’examen du marché est souvent plus long que celui de l’essai. Mais maintenant, en raison de l’urgence du besoin de vaccins, le nouveau vaccin contre le coronavirus sera certainement examiné en priorité. Selon cette estimation, le vaccin produit localement terminera très probablement les essais cliniques de phase 3 et l’examen dans les 6 mois et sera disponible sur le marché à la fin de cette année ou au début de l’année prochaine.

Les vaccins sont le fruit du travail acharné d’innombrables chercheurs scientifiques, et l’avant-garde chinoise en matière de vaccins avance à toute vitesse. Mais « on ne peut pas manger du tofu chaud à la va-vite ». Pour une sécurité et une efficacité absolues, chacun devrait être plus patient. Avant que le vaccin ne soit officiellement sur le marché, il faut encore bien prendre sa protection personnelle et ne pas la prendre à la légère. Je suis le pharmacien Huazi. Bienvenue pour me suivre et partager plus de connaissances en matière de santé.