Huit types de médicaments, dont les granulés de phénolamine pédiatriques, ont été annulés. Vérifiez si vous en avez dans votre armoire à pharmacie.

Récemment, la Food and Drug Administration (FDA) de l'État a publié une annonce visant à annuler les certificats d'enregistrement de médicaments de huit variétés, dont les granulés de phénylbutamol pédiatriques.

Que signifie annuler un certificat d’enregistrement de médicament ? Pourquoi les certificats d’enregistrement de ces 8 types de médicaments devraient-ils être annulés ?

Aujourd’hui, interprétons-le en détail !

Que signifie annuler un certificat d’enregistrement de médicament ?

Tout d’abord, comprenons ce qu’est un certificat d’enregistrement de médicament ?

L'article 24 de la « Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine (édition 2019) » stipule que les médicaments commercialisés en Chine doivent être approuvés par le département de surveillance et d'administration des médicaments du Conseil d'État et obtenir un certificat d'enregistrement de médicament. Lors de la demande d'enregistrement d'un médicament, il faut fournir des données, des informations et des échantillons véridiques, suffisants et fiables pour prouver la sécurité, l'efficacité et la contrôlabilité de la qualité du médicament. L'article 25 stipule que pour les médicaments qui font l'objet d'une demande d'enregistrement, le département de surveillance et d'administration des médicaments du Conseil d'État doit organiser le personnel pharmaceutique, médical et autre personnel technique pour effectuer des examens et examiner la sécurité, l'efficacité et la contrôlabilité de la qualité du médicament, ainsi que les capacités de gestion de la qualité, de prévention et de contrôle des risques et d'indemnisation des responsabilités du demandeur ; si les conditions sont remplies, un certificat d'enregistrement du médicament sera délivré.

Selon ces deux dispositions, on peut constater que l’annulation d’un certificat d’enregistrement de médicament signifie que le médicament ne peut plus être produit, vendu ou utilisé dans mon pays. C'est-à-dire qu'à compter de la date de cette annonce, la production, la vente et l'utilisation de huit types de médicaments, dont les granulés d'aminopyrine pédiatrique, les comprimés d'aminopyrine-non-cafétamine, les comprimés composés d'aminopyrine-théophylline, les capsules d'aminopyrine-phénol, les comprimés d'aminopyrine, les comprimés d'aminopyrine-non-cafétamine, les comprimés composés d'aspirine pédiatrique et la crème de butylpyrine, doivent être arrêtées dans notre pays.

À quoi servent ces 8 médicaments ?

Pourquoi l’État veut-il annuler les certificats d’enregistrement de ces 8 types de médicaments ?

Voyons à quoi servent ces 8 médicaments.

Granulés de phénol aminocapromine pour enfants

Élément

Ce produit est une préparation composée. Ses composants sont : chaque sachet contient 50 mg d'aminopyrine, 63 mg d'acétaminophène, 15 mg de caféine et 1 mg de maléate de chlorphéniramine.

Indications

Utilisé pour traiter le rhume, la fièvre, les maux de tête, les rhumes viraux, les névralgies et les rhumatismes des enfants, etc.

Comprimés d'aminoflavones

Élément

Chaque comprimé contient 100 mg d’aminopyrine, 150 mg de phénacétine et 45 mg de caféine.

Indications

Antipyrétique et analgésique, utilisé contre la fièvre, les maux de tête, les douleurs articulaires, les névralgies, les rhumatismes actifs et la dysménorrhée, etc.

Comprimés d'aminopyrine-théophylline composés

Élément

Les principaux ingrédients sont la théophylline, la phénacétine, la théobromine, le phénobarbital, la caféine, le chlorhydrate d'éphédrine, l'aminopyrine et l'extrait fluide de belladone.

Indications

Il peut soulager les spasmes des muscles lisses et a des effets antipyrétiques et sédatifs. Utilisé pour traiter et prévenir l'asthme bronchique.

Capsules d'Aminofol

Élément

Ce produit est une préparation composée et ses composants sont : chaque comprimé contient 0,15 g d'aminopyrine, 0,127 g d'acétaminophène et 50 mg de caféine.

Indications

Utilisé pour améliorer les symptômes tels que la fièvre, les maux de tête, les douleurs articulaires, la névralgie, les douleurs rhumatismales actives et la dysménorrhée.

Comprimés d'aminamine

Élément

Ce produit est une préparation composée et ses composants sont : chaque comprimé contient 0,1 g d'aminopyrine, 0,15 g d'acétaminophène, 30 mg de caféine et 2 mg de maléate de chlorphéniramine.

Indications

Utilisé pour les rhumes, la fièvre, les maux de tête, les névralgies et les rhumatismes, etc.

Comprimés d'aminoflavine

Élément

Ce produit est une préparation composée, ses composants sont : acétaminophène 0,15 g, aminopyrine 0,1 g, caféine 30 mg, maléate de chlorphéniramine 2 mg.

Indications

Utilisé pour les rhumes, la fièvre, les maux de tête, les névralgies et les rhumatismes, etc.

Comprimés d'aspirine composés pour enfants

Élément

Chaque comprimé contient 59,3 mg d’aspirine et 34,4 mg d’acétaminophène.

Indications

Utilisé contre la fièvre, les maux de tête et le rhume, etc.

Crème au chlorhydrate de butylbenzyle

Élément

Chaque gramme contient 0,05 gramme de butylbenzaldéhyde. Les matériaux auxiliaires sont : la vaseline blanche, l'alcool stéarylique, l'alcool cétylique, la paraffine liquide légère, l'hydroxybenzoate d'éthyle, la glycérine, le laurylsulfate de sodium et l'eau purifiée.

Indications

Utilisé pour l'eczéma et la neurodermatite.

Qui a exactement causé le problème ?

Avez-vous remarqué que parmi les 8 médicaments ci-dessus, à l'exception des deux derniers médicaments (comprimés d'aspirine pour enfants et crème de diphénhydramine), les 6 premiers médicaments contiennent l'ingrédient « aminopyrine ».

C’est vrai, le problème vient de cette « aminopyrine ».

L'aminopyrine a des effets antipyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires en inhibant la cyclooxygénase nécessaire à la synthèse des prostaglandines. Cependant, il peut provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux, tels que des ulcères gastro-intestinaux, des saignements, des perforations, des dysfonctionnements hépatiques et rénaux, etc. Il est particulièrement important de noter qu'il présente un risque très élevé de provoquer une granulocytose.

Dès septembre 1982, les autorités sanitaires de mon pays ont officiellement annoncé l'obsolescence de 127 médicaments, dont des comprimés/injections d'aminopyrine et des comprimés de phénacétine. Cependant, des préparations combinées contenant de l’aminopyrine et/ou de la phénacétine sont toujours utilisées. La Food and Drug Administration (FDA) a mené une évaluation post-commercialisation des médicaments contenant de l'aminopyrine et a finalement conclu que les médicaments mentionnés ci-dessus présentaient de graves effets toxiques et secondaires et ne convenaient pas à une utilisation continue. Il a donc été décidé d’annuler les certificats d’enregistrement de ces médicaments.

Deux autres médicaments (les comprimés d'aspirine pour enfants et la crème de diphénhydramine) ont également été annulés car ils pourraient provoquer de graves effets indésirables.

L'aspirine a des effets antipyrétiques et analgésiques puissants et rapides, mais elle peut provoquer des réactions gastro-intestinales indésirables et même des ulcères gastriques et des saignements gastriques. Il endommage également les fonctions hépatiques et rénales. Dans les cas graves, elle peut provoquer une nécrose papillaire rénale, un coma hépatique et la mort. Elle peut également provoquer le syndrome de Reye et entraîner une diminution des globules blancs et des plaquettes. Par conséquent, il n'est pas recommandé d'utiliser des préparations à base d'aspirine chez les enfants souffrant de rhume et de fièvre. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande également que les enfants souffrant de fièvre causée par des infections respiratoires aiguës ne doivent pas utiliser d’aspirine.

La crème Buprofézine, un analgésique anti-inflammatoire, peut provoquer une dermatite de contact et ne convient pas aux enfants, elle a donc également été radiée.

Comment choisir un médicament contre le rhume des enfants ?

Pour traiter le rhume et la fièvre, nous pouvons choisir d’autres médicaments plus sûrs et plus efficaces.

Le rhume est le type le plus courant d’infection des voies respiratoires supérieures, avec des symptômes tels que les éternuements, la congestion nasale et l’écoulement nasal comme principaux symptômes. La toux est également un symptôme clinique courant, parfois accompagné de symptômes tels que des maux de gorge, de la fièvre ou des douleurs musculaires. La plupart des rhumes courants sont causés par des virus. Le rhinovirus est l’agent pathogène le plus courant à l’origine du rhume. D’autres virus incluent le coronavirus, le virus parainfluenza, le virus respiratoire syncytial, etc.

Le rhume est auto-limitant dans une certaine mesure. Les symptômes légers ne nécessitent pas de médicaments. Cependant, si les symptômes affectent considérablement la vie quotidienne, un traitement médicamenteux est nécessaire. Actuellement, il n’existe pas de médicament spécifique pour le traitement du rhume. Le traitement clinique est principalement symptomatique et soulage les symptômes du rhume. Les enfants patients doivent accorder une attention particulière au repos, boire beaucoup d’eau, maintenir la circulation de l’air intérieur et éviter les infections bactériennes secondaires.

La plupart des médicaments contre le rhume disponibles sur le marché sont des préparations composées contenant les mêmes ingrédients ou des effets similaires, contenant généralement les ingrédients suivants :

Décongestionnants : Ils peuvent resserrer les vaisseaux sanguins gonflés de la muqueuse nasale et soulager les symptômes tels que la congestion nasale. La pseudoéphédrine est le décongestionnant nasal oral le plus couramment utilisé en pédiatrie.

Antihistaminiques : Ils inhibent la dilatation des petits vaisseaux sanguins en bloquant les récepteurs de l’histamine, réduisent la perméabilité vasculaire et éliminent ou soulagent les symptômes tels que les éternuements et l’écoulement nasal. La chlorphéniramine aide à réduire les sécrétions nasopharyngées et a un effet inhibiteur sur le système nerveux central, se manifestant par une sédation et une somnolence.

Médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires : Ils peuvent réduire la synthèse des prostaglandines, dilater les vaisseaux sanguins périphériques et jouer le rôle de sudation et de dissipation de la chaleur. Ils sont utilisés pour soulager les symptômes tels que la fièvre, les maux de gorge et les courbatures, notamment l’acétaminophène et l’ibuprofène.

Médicaments antitussifs : ils suppriment la toux en inhibant le centre médullaire de la toux et sont efficaces contre les toux sèches irritantes et les toux fréquentes et sévères. Le dextrométhorphane est l’un des médicaments antitussifs les plus utilisés pour le traitement de la toux aiguë causée par une infection des voies respiratoires supérieures.

Expectorant : Augmente la quantité de sécrétions évacuées, réduit la viscosité des sécrétions et rend les expectorations plus fines et plus faciles à cracher. Les expectorants couramment utilisés comprennent la guaïfénésine et l’ambroxol.

Pour les rhumes des enfants, des médicaments contre le rhume tels que la solution d'acide méfénamique, les granulés d'acétaminophène pour enfants et la suspension de phénecapreda peuvent être utilisés.

Lorsqu'il s'agit de traiter le rhume des enfants avec des médicaments, les parents doivent prêter attention aux points suivants :

1. Il n’est pas recommandé aux parents ou aux tuteurs d’utiliser seuls des médicaments contre le rhume sur les nourrissons de moins de 2 ans. Ils doivent l’utiliser sous la supervision d’un médecin ou d’un pharmacien.

2. Utilisez le médicament strictement selon les instructions et le dosage pour éviter un surdosage.

3. Évitez l’utilisation combinée de médicaments contre le rhume contenant des principes actifs identiques ou similaires.

Auteur : Lu Zhuolin, directeur adjoint et pharmacien de l'hôpital pour enfants de Tianjin

Expert en évaluation : Wu Xuexin, pharmacien en chef de l'hôpital pour enfants Qilu de l'université du Shandong