Pour comprendre les effets indésirables des vaccins, il suffit de lire cet article

La clé pour renforcer la confiance dans la vaccination est de faire en sorte que chacun comprenne autant que possible le mécanisme d’action du vaccin, de publier autant de données pertinentes que possible sur la vaccination et de faire savoir à chacun que les avantages du vaccin l’emportent largement sur les risques.

Écrit par | Alalei (Master en médecine interne, Faculté de médecine de l'Université de Tongji)

Le 25 février 2021, deux autres vaccins contre la COVID-19 produits localement ont été approuvés pour commercialisation par la National Medical Products Administration (NMPA), à savoir le vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus de CanSino Biologics Inc. (vecteur adénovirus de type 5) et le vaccin inactivé contre le nouveau coronavirus de Sinopharm Wuhan Pharmaceutical Co., Ltd. (cellule Vero). À ce jour, mon pays a officiellement annoncé quatre nouveaux vaccins contre le coronavirus. Le même jour, le vaccin à ARNm COVID-19 de Fosun Pharma et BioNTech (Remarque : il s'agit du vaccin à ARNm de Pfizer/BioNTech, Fosun Pharma a obtenu l'autorisation pour ce vaccin en Chine) a également obtenu une autorisation d'importation spéciale du Bureau de la santé de la région administrative spéciale de Macao en Chine. Avec l’approbation de plusieurs nouveaux vaccins contre le coronavirus, l’humanité entrera dans une nouvelle situation dans la lutte contre l’épidémie.

Un nombre considérable de personnes dans le pays et à l'étranger ont été vaccinées avec le nouveau vaccin contre le coronavirus, et les données sur son efficacité et sa sécurité ont été publiées les unes après les autres, avec des résultats idéaux. Cependant, pour davantage de personnes, les rapports de réactions indésirables aux vaccins, en particulier les réactions indésirables graves, sont plus susceptibles de les inquiéter que l’effet protecteur des vaccins. Se battre ou ne pas se battre, telle est la question !

Pourquoi des effets indésirables surviennent-ils après la vaccination ?

Commençons par les types d’immunité.

L'immunité peut être divisée en deux catégories :

1. Immunité non spécifique

Également connue sous le nom d’immunité naturelle ou d’immunité innée, il s’agit du mécanisme de défense naturel du corps. Elle n’est pas propre à un individu en particulier et ne cible pas spécifiquement un certain « corps étranger » antigénique. Ce type d’immunité a une mémoire courte et entraînera une réaction similaire s’il est à nouveau exposé au même antigène. Nous appelons cela « manque de mémoire immunitaire ».

Le système immunitaire non spécifique comprend : 1. Les barrières immunitaires telles que la peau et les muqueuses ; 2. Molécules immunitaires telles que le lysozyme, les protéines de phase aiguë, le complément et les cytokines ; 3. Cellules immunitaires telles que les macrophages et les monocytes.

2. Immunité spécifique

La soi-disant « spécificité » signifie « spécifiquement ciblé ». Les lymphocytes peuvent reconnaître spécifiquement les « corps étrangers » antigéniques, puis s’activer, proliférer et se différencier, sécréter des anticorps spécifiques et éliminer les « corps étrangers » et les cellules endommagées.

Il s’agit d’une immunité acquise, qui se divise en immunité cellulaire et immunité humorale. Le premier est médié par les lymphocytes T ; cette dernière est médiée par des anticorps. Les anticorps sont des molécules effectrices immunitaires synthétisées et sécrétées par les lymphocytes B.

La réponse immunitaire après la vaccination permet au corps humain de développer une résistance spécifique à un certain micro-organisme pathogène spécifique et d’avoir une mémoire immunitaire. En d’autres termes, le corps humain peut « se souvenir » des maladies qu’il a eues et, lorsqu’il entre à nouveau en contact avec le même antigène, il peut provoquer une réponse immunitaire rapide et forte, exerçant ainsi un effet protecteur.

Effets indésirables après la vaccination

Des deux types d'immunité

1. Lésions immunitaires non spécifiques

Après la vaccination, certaines personnes ressentiront des rougeurs et un gonflement au point d’injection, des gonflements, des douleurs et des nodules dans les ganglions lymphatiques ; d’autres ressentiront de la fièvre, des maux de tête, des étourdissements, de la fatigue et un inconfort général. Ces réactions inflammatoires locales ou systémiques sont toutes des dommages immunitaires non spécifiques après la vaccination.

Cela est dû au fait que la plupart des vaccins traditionnels sont fabriqués en inactivant, en atténuant et en purifiant des micro-organismes pathogènes ou leurs molécules de sucre et leurs sous-unités de molécules protéiques. Par conséquent, ces vaccins contiennent eux-mêmes certaines caractéristiques biologiques inhérentes, telles que la toxicité, les protéines bactériennes et les métabolites, qui peuvent induire des réponses immunitaires non spécifiques.

De plus, les produits vaccinaux, en plus des micro-organismes pathogènes ou de leurs composants sous-unitaires, contiennent également des stabilisants, des conservateurs, des adsorbants, etc. Pour le corps humain, ce sont toutes des « substances étrangères » et peuvent provoquer des réponses immunitaires non spécifiques.

2. Dommages immunitaires spécifiques

Comme il existe des lésions immunitaires non spécifiques, il existe naturellement aussi des lésions immunitaires spécifiques. Son nom scientifique est réaction d'hypersensibilité, également connue sous le nom de réaction allergique et réaction allergique.

Dans des circonstances normales, le système immunitaire spécifique du corps humain peut éliminer les « matières étrangères » après être entré en contact avec elles, tout en maintenant la stabilité relative de l'environnement interne. Comme son nom l’indique, la réaction d’hypersensibilité est une réaction excessive à des substances étrangères, entraînant un dysfonctionnement physiologique ou des lésions cellulaires tissulaires. Une réaction d’hypersensibilité est généralement une réaction provoquée par la deuxième exposition du corps à un antigène après sa réponse initiale à l’antigène.

La pathogénèse spécifique des réactions d’hypersensibilité est relativement complexe et les manifestations cliniques varient. En termes simples, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir dans les secondes, les heures, les jours, voire les semaines suivant la vaccination, et peuvent se manifester par une éruption cutanée, une rhinite allergique, de l’urticaire, des démangeaisons, etc. Dans les cas graves, un œdème laryngé, un choc anaphylactique et même la mort peuvent survenir.

Réaction excessive Source de l'image : Weibo@假面猫耳

La première question est, la réaction d'hypersensibilité est une réaction causée par une « réexposition au même antigène », pourquoi certaines personnes ont-elles une réaction d'hypersensibilité après la première vaccination ?

En effet, si une personne n’a pas été exposée à un certain pathogène, elle n’aura fondamentalement pas de réaction d’hypersensibilité à ce pathogène. Par conséquent, à l’exception de quelques cas particuliers, les réactions d’hypersensibilité après la première vaccination ne sont généralement pas liées aux micro-organismes pathogènes ou à leurs composants sous-unitaires dans le vaccin, mais sont causées par d’autres composants du produit vaccinal. Comme mentionné ci-dessus, les produits vaccinaux contiennent également des stabilisants, des adsorbants, des conservateurs, etc. Quels sont donc leurs principaux ingrédients ?

Milieu de culture : Certains vaccins sont préparés à partir d’œufs ou d’embryons de poulet comme milieu de culture. Les personnes allergiques aux œufs peuvent donc présenter des réactions d’hypersensibilité après la vaccination.

Gélatine : La gélatine est un extenseur de volume et un stabilisateur de chaleur pour de nombreux vaccins. Il est obtenu par hydrolyse du collagène animal et provient de la peau, des os, des tendons, etc. des bovins, des porcs et d'autres animaux.

Thimérosal : Le thimérosal est un composé organique contenant de l’éthylmercure qui est largement utilisé comme conservateur dans les vaccins depuis les années 1930.

Antibiotiques : Certains vaccins contiennent des traces d’antibiotiques, tels que la néomycine, la streptomycine, la polymyxine, etc.

Latex : Principalement présent dans les contenants ou les seringues des produits vaccinaux, le latex contient des impuretés de protéines végétales et de peptides qui peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité.

Adjuvant : L'adjuvant fait référence à un immunopotentiateur non spécifique qui peut se lier aux antigènes et favoriser l'action des antigènes. Les adjuvants couramment utilisés comprennent les sels d'aluminium, les saponines (QS-21), les dipeptides/tripeptides d'acide muramique, le lipide A monophosphorylé, les cytokines, etc. L'adjuvant utilisé dans les produits vaccinaux n'est pas nécessairement un ingrédient unique, mais peut également être obtenu en combinant plusieurs ingrédients. (Pour plus d'informations, veuillez lire « Les merveilleux ingrédients des vaccins »)

En plus des vaccins traditionnels mentionnés ci-dessus, il existe cette année deux nouveaux vaccins : les vaccins à ARNm et les vaccins à vecteur adénoviral.

Théoriquement, l’ARNm lui-même ne provoquera pas d’immunité spécifique. Alors, quels autres ingrédients contient le vaccin en plus de l’ARNm ? Selon les informations soumises par Pfizer et BioNTech à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, nous avons appris que ce vaccin à ARNm contient également des nanoparticules lipidiques (LNP) (Remarque : substances porteuses qui délivrent l'ARNm dans le corps humain) et certains produits chimiques, notamment du chlorure de potassium, du phosphate monopotassique, du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté et du saccharose, et ne contient pas d'ingrédients à base d'œufs, de conservateurs, de latex, etc. [1]

Comparaison des ingrédients des vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna[2] (traduction de l'auteur)

La situation avec les vaccins à vecteur adénoviral est plus compliquée. L'adénovirus est un virus à ADN double brin non enveloppé qui peut infecter les voies respiratoires, les yeux et le tractus gastro-intestinal. La plupart des personnes ayant une fonction immunitaire normale peuvent se rétablir d’elles-mêmes après une infection. À l’échelle mondiale, une proportion considérable de la population possède déjà des anticorps contre l’adénovirus, ce qui signifie qu’elle possède déjà une immunité préexistante. La question de savoir si « l’immunité préexistante » affectera l’efficacité du vaccin est également une préoccupation dans ce domaine.

Cependant, les vecteurs adénoviraux sont essentiellement des « substances étrangères » qui peuvent stimuler le corps humain à produire des réponses immunitaires non spécifiques/spécifiques. Le 27 février 2021, la FDA américaine a approuvé le vaccin à vecteur adénoviral COVID-19 de Johnson & Johnson. Selon les informations publiées par la FDA, en plus du vecteur, il contient de l'acide citrique monohydraté, du citrate de sodium dihydraté, de l'éthanol, de la 2-hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HBCD), du polysorbate 80 et du chlorure de sodium, et ne contient pas non plus d'ingrédients à base d'œufs, de conservateurs et de latex [3]. Le 11 mars 2021, le vaccin contre l’adénovirus de Johnson & Johnson a également été approuvé dans l’Union européenne. Il existe moins d’informations sur les autres ingrédients du vaccin contre l’adénovirus COVID-19 de CanSino.

La deuxième question se pose également. Certains vaccins doivent être administrés plusieurs fois (Remarque : y compris le vaccin inactivé contre la COVID-19 de Sinovac et le vaccin à ARNm contre la COVID-19 de Fosun). S’il n’y a pas de réactions indésirables évidentes après la première injection, y aura-t-il des réactions indésirables après la deuxième injection ?

La réponse est : c'est possible !

Qu’il s’agisse des micro-organismes pathogènes ou de leurs composants du vaccin eux-mêmes, ou d’autres ingrédients du vaccin, ils peuvent devenir des allergènes. La réaction d’Arthus est une réaction d’hypersensibilité qui peut survenir lorsque la vaccination est répétée plusieurs fois. Lorsque le même antigène est réinjecté, l’antigène et l’anticorps se combinent pour former des complexes immuns. Les neutrophiles réagissent avec les complexes immuns, libérant des substances nocives et détruisant les tissus environnants. Si des complexes immuns se déposent dans la peau, ils provoqueront des rougeurs, des œdèmes et même une nécrose.

Cela montre que la réaction après la deuxième vaccination nécessite également une attention particulière !

Y aura-t-il des réactions indésirables ?

Gravité des effets indésirables

Cela est également lié à des facteurs individuels

Pourquoi des effets indésirables surviennent-ils après la vaccination ? Les raisons sont très compliquées. Outre le produit vaccinal lui-même, il existe également une certaine relation avec les facteurs physiologiques et l’état de santé humains.

Si le vaccin est administré dans de mauvaises conditions de santé, par exemple si le vacciné souffre de malnutrition sévère, de dépérissement, etc., des réactions indésirables sont susceptibles de se produire.

Les effets indésirables peuvent être aggravés par un exercice intense et une activité physique intense après la vaccination.

La consommation d’alcool et le manque de sommeil après la vaccination peuvent également aggraver les effets indésirables.

Les personnes présentant des anomalies immunitaires, telles que celles souffrant d’immunodéficience, d’infection par le VIH, de transplantation d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques, celles utilisant des immunosuppresseurs, etc., doivent subir une évaluation plus détaillée avant la vaccination.

En voyant cela, vous constaterez que de nombreux facteurs peuvent provoquer des réactions indésirables aux vaccins. Mais en réalité, les différents vaccins ne contiennent pas exactement les mêmes ingrédients et les types d’ingrédients contenus dans chaque vaccin sont limités. Le nombre de personnes allergiques à ces ingrédients est limité, de sorte que la proportion de réactions indésirables qui surviennent est extrêmement faible.

En revanche, « c’est un non-sens de parler de toxicité sans considérer le dosage ». La teneur en allergènes des vaccins est généralement très faible. Seules les personnes qui ont de fortes réactions à ces allergènes peuvent ressentir des symptômes allergiques après la vaccination.

Pour bien comprendre les effets indésirables des vaccins

La surveillance est importante !

Par rapport à d’autres médicaments, la société a des exigences plus élevées en matière de surveillance de la sécurité des vaccins. Dans « Surveillance de la sécurité de la vaccination », l’Organisation mondiale de la santé (OMS) définit un « événement indésirable suivant la vaccination » (EIPV) comme toute réaction indésirable survenant après la vaccination et que l’on pense être causée par la vaccination.

L’EIV peut être une véritable réaction indésirable, qui est en effet le résultat du vaccin ou du processus d’immunisation ; il peut également s'agir d'une coïncidence, c'est-à-dire que cela n'est pas causé par le vaccin ou le processus d'immunisation, mais est uniquement lié à l'immunisation en termes d'événement.

L'OMS classe les MAPI en cinq catégories :

1. Réaction vaccinale : événement provoqué par certains composants du vaccin (principes actifs du vaccin lui-même, conservateurs, stabilisants, etc.).

2. Erreurs de mise en œuvre : événements causés par des erreurs dans la préparation, l’administration ou le processus de vaccination du vaccin.

3. Événement fortuit : un événement qui se produit après la vaccination mais qui n’est pas causé par le vaccin ou son application.

4. Réaction à l’injection : Angoisse liée à l’injection elle-même, plutôt qu’aux événements causés par le vaccin.

5. Réactions inexpliquées : événements dont les causes ne peuvent être déterminées.

La surveillance des effets indésirables graves est la responsabilité commune des services de santé, des fabricants de vaccins, des sociétés de vente, des agences de contrôle des maladies et des unités de vaccination dans divers pays. Tous les pays ont mis en place leurs propres systèmes de déclaration des effets indésirables. La mise en place et l’amélioration du système de surveillance des effets indésirables et la collecte d’autant d’informations que possible sur les événements indésirables qui surviennent lors de l’application des vaccins peuvent évaluer efficacement la sécurité des vaccins commercialisés et renforcer la confiance du public dans la vaccination.

Selon les différentes manières d’identifier et de signaler les EIPV, la surveillance des EIPV peut être divisée en surveillance passive et surveillance active. La surveillance passive consiste à signaler tout événement indésirable suspecté lié au vaccin par le personnel médical ou le public ; la surveillance active est la recherche systématique de cas d'EIMP dans la population cible pour obtenir l'occurrence et l'incidence des EIP. Ce dernier est principalement utilisé dans la recherche clinique sur les vaccins ou dans des enquêtes spéciales.

Dans le travail réel, les deux méthodes de surveillance seront utilisées en combinaison. Par exemple, mon pays dispose d’un système de surveillance de la paralysie flasque aiguë qui comprend à la fois des rapports passifs du personnel médical lorsque des cas courants nécessitent une attention médicale en raison de symptômes, et des enquêtes proactives menées régulièrement par le personnel des agences de contrôle et de prévention des maladies dans les établissements médicaux.

Mon pays a officiellement mis en œuvre le « Règlement sur la circulation des vaccins et la gestion de la vaccination » le 1er juin 2005. Après la publication du « Programme national de surveillance des effets indésirables suspectés de la vaccination » (ci-après dénommé le « Programme de surveillance ») en 2010, le travail de surveillance des effets indésirables suspectés de la vaccination en Chine est devenu de plus en plus standardisé. La classification des MAPI dans le programme de surveillance de mon pays est différente de celle de l'OMS :

1. Effets indésirables : Réactions nocives sans rapport avec l’objectif de la vaccination ou réactions inattendues qui surviennent après l’administration du vaccin qualifié de manière standardisée, y compris les réactions générales et les réactions anormales.

Réaction générale : réaction qui survient après la vaccination et qui est causée par les caractéristiques inhérentes au vaccin lui-même. Cela ne provoquera qu’un dysfonctionnement physiologique transitoire dans l’organisme et ne laissera aucune séquelle. (Remarque : comprend principalement des lésions immunitaires non spécifiques telles que fièvre, fatigue, rougeur locale, gonflement, douleur, etc.)

Réaction anormale : Une réaction indésirable à un médicament causée par un vaccin qualifié pendant ou après le processus de vaccination standardisé, qui cause des dommages aux tissus, aux organes et aux fonctions du corps du receveur et qui n'est la faute d'aucune des parties impliquées. (Remarque : la réaction d’hypersensibilité est la réaction anormale la plus courante)

2. Accidents liés à la qualité des vaccins : En raison d’une qualité inférieure aux normes, la vaccination provoque des dommages aux tissus, aux organes et aux fonctions du corps du receveur.

3. Accidents de vaccination : Lors de la mise en œuvre de la vaccination, les violations des spécifications de travail de vaccination, des procédures d'immunisation, des directives d'utilisation des vaccins et des plans de vaccination entraînent des dommages aux tissus, aux organes et aux fonctions du corps du receveur.

4. Réaction psychogène : Réaction individuelle ou de groupe provoquée par des facteurs psychologiques des personnes vaccinées pendant ou après la vaccination.

5. Coïncidence : le receveur se trouve dans la période d’incubation ou la période prodromique d’une certaine maladie au moment de la vaccination, et la maladie survient par coïncidence après la vaccination.

À partir de la classification de surveillance des EIPV ci-dessus, nous pouvons voir qu’à proprement parler, il existe de nombreuses classifications des EIPV. Au sens strict, l'expression « EIPV » fait principalement référence à la « réaction vaccinale » dans la classification de l'OMS ou à la « réaction indésirable » dans le « Plan de surveillance » de mon pays.

À l’échelle mondiale, les États-Unis disposent du système de surveillance des vaccins le plus complet. La surveillance des effets indésirables post-commercialisation des vaccins aux États-Unis a commencé dans les années 1960. En 1990, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) des États-Unis et la FDA ont créé conjointement le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), qui est géré conjointement par les deux départements.

https://vaers.hhs.gov

VAERS est un système de déclaration volontaire pour la surveillance de la sécurité post-commercialisation des vaccins. Les rapports qu’il reçoit proviennent principalement des fabricants de vaccins, des professionnels de la santé et de la médecine, des programmes nationaux de vaccination, des personnes vaccinées (ou de leurs familles/tuteurs) et d’autres sources d’information. Le journaliste peut télécharger le rapport du formulaire VAERS directement via le site Web officiel, ou appeler pour obtenir le formulaire VAERS, ou utiliser une copie du formulaire, toutes les données sont collectées dans la base de données VAERS. Parmi eux, les États-Unis définissent les événements indésirables graves comme : 1 causant la mort, 2 mettant la vie en danger, 3 entraînant une hospitalisation ou prolongeant l’hospitalisation, ou ④ causant une invalidité permanente.

Dans mon pays, le travail de surveillance des MAPI est mené conjointement par les autorités sanitaires nationales et les services de surveillance et d’administration des médicaments. Le rapport est soumis à la gestion locale. Lorsque les institutions médicales, les unités de vaccination, les agences de prévention et de contrôle des maladies, les agences de surveillance des effets indésirables des médicaments, les fabricants de vaccins et d'autres unités de déclaration et déclarants responsables découvrent une EIPI, ils doivent rapidement le signaler au Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC) au niveau du comté (district, ville, bannière, le même ci-dessous). Le CDC au niveau du comté communiquera les informations du rapport de cas d'AEFI et du questionnaire en ligne via le système national de gestion des informations sur les AEFI. Les unités de vaccination qui remplissent les conditions de déclaration peuvent saisir directement les informations de la fiche de rapport des cas d'EIPV dans le système national de gestion des informations sur les EIPV. La définition des effets indésirables graves dans mon pays est fondamentalement la même que celle des États-Unis : elle fait référence aux effets indésirables graves qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, provoquent une invalidité permanente ou importante ou des lésions organiques.

Quel est le taux d’incidence des effets indésirables du nouveau vaccin contre le coronavirus ?

Actuellement, parmi les nouveaux vaccins contre le coronavirus approuvés dans mon pays, les données concernant le vaccin à ARNm contre le nouveau coronavirus de Fosun Pharma (Remarque : il s'agit du vaccin à ARNm BNT162b2 de Pfizer/BioNTech) sont relativement complètes. En novembre 2020, le New England Journal of Medicine a publié les résultats de l’essai clinique de phase II/III du vaccin à ARNm BNT162b2 [4].

L'essai a finalement recruté 43 448 sujets âgés de ≥ 16 ans, qui ont été répartis dans le groupe du vaccin à ARNm (21 720 sujets) et le groupe placebo (21 728 sujets) dans un rapport de 1:1. Les données d’évaluation des réactions locales et systémiques sont les suivantes :

On peut constater que la réaction indésirable locale la plus courante après la vaccination est la douleur au point d’injection, tandis que les réactions systémiques sont souvent la fatigue et les maux de tête (Remarque : qui sont toutes deux des réactions immunitaires non spécifiques). L’incidence des réactions chez les personnes âgées est plus faible que chez les personnes plus jeunes. Les réactions locales sont généralement légères à modérées et s’améliorent en 1 à 2 jours. En termes de réactions systémiques, 0,2 % des patients ont développé une forte fièvre (38,9 °C ~ 40 °C) après la première injection, 0,8 % des patients ont développé une forte fièvre après la deuxième injection et 2 patients ont eu une fièvre de plus de 40 °C. La fièvre et les frissons surviennent généralement dans un délai de 1 à 2 jours après la vaccination et les symptômes peuvent être soulagés en peu de temps.

Tous les sujets ont été surveillés pour détecter les événements indésirables et 27 % des sujets du groupe vacciné ont signalé des événements indésirables (sous toutes leurs formes), dont la plupart étaient des réactions locales ou systémiques à court terme après la vaccination. Une lymphadénopathie a été signalée chez 64 (0,3 %) sujets du groupe vacciné ; Quatre événements indésirables graves sont survenus dans le groupe vacciné (blessure à l'épaule liée au vaccin, adénopathie axillaire droite, arythmie ventriculaire paroxystique et paresthésie du membre inférieur droit) et deux sujets sont décédés. Après enquête, les chercheurs ont déclaré que cela n’était pas lié à la vaccination.

À mesure que le nombre de personnes recevant des vaccins à ARNm augmente, les données pertinentes deviennent de plus en plus complètes. Le CDC américain a également développé une application pour aider au suivi post-vaccination (v-safe).

Le 27 janvier 2021, les CDC américains ont publié les dernières données de surveillance de la sécurité du vaccin COVID-19 du VAERS[5]. Voici quelques-unes des données :

Selon les données du VAERS, il y a environ 372 événements allergiques non graves pour chaque million d'injections de vaccins à ARNm contre la COVID-19 (0,0372 %). En combinant les données de réaction locale et systémique ci-dessus, nous pouvons voir qu’elles sont bien inférieures aux résultats des essais cliniques. Cette situation est en grande partie liée à l’approche de « surveillance passive ». Par exemple, si une douleur locale légère et de courte durée ou une fatigue surviennent après la vaccination, qui s’amélioreront après le repos, certains receveurs ne le signaleront pas. Par conséquent, l'estimation de l'incidence des événements indésirables est plus précise sur la base de données d'essais cliniques ou d'enquêtes spéciales, qui sont toutes réalisées sous l'observation étroite des chercheurs et constituent une « surveillance active ». Le VAERS encourage également les médecins et autres personnes impliquées dans les vaccins à signaler les événements indésirables afin d’obtenir des données plus fiables.

Le 16 février 2021, le site Internet Nature a publié un article [6] qui traitait des problèmes liés aux réactions indésirables au nouveau vaccin contre le coronavirus. Que savons-nous réellement des réactions allergiques rares mais graves ?

Selon les données du VAERS, le vaccin à ARNm Moderna peut provoquer 3 événements allergiques graves par million de doses (0,0003 %), le vaccin à ARNm Pfizer/BioNTech peut provoquer 5 événements allergiques graves par million de doses (0,0005 %), et pour le vaccin Oxford-AstraZeneca (vaccin à vecteur adénovirus), 30 cas de réactions allergiques graves ont été confirmés dans plus de 3 millions de vaccinations à ce jour.

Au cours des deux derniers jours, le Danemark a signalé de graves caillots sanguins chez des personnes ayant reçu le vaccin Oxford-AstraZeneca contre l'adénovirus COVID-19. De nombreux pays ont suspendu la vaccination, suscitant des inquiétudes dans tous les milieux. À cette fin, le 11 mars, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré qu’il n’existe actuellement aucune preuve que les événements thrombotiques soient liés à la vaccination, et que le nombre d’événements thrombotiques dans la population vaccinée n’est pas plus élevé que dans la population générale. Le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA examine déjà les événements indésirables liés aux caillots sanguins dans le vaccin AstraZeneca, mais a également déclaré que le vaccin peut toujours être utilisé pendant l'enquête sur les événements de caillots sanguins car les avantages l'emportent sur les risques. [7]

Les raisons spécifiques pour lesquelles ces vaccins provoquent des réactions allergiques ne sont pas claires, et l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) a conçu un essai clinique pour identifier les causes potentielles. Les chercheurs soupçonnent que le polyéthylène glycol (PEG) contenu dans les nanoparticules lipidiques (LNP) pourrait être la substance à l’origine de la réaction allergique. Aucun décès n’a été directement attribué au vaccin contre la COVID-19.

L’incidence des événements indésirables graves est-elle élevée ?

Il faut comparer cela avec les vaccins couramment utilisés dans le passé !

Tout d’abord, examinons l’incidence des événements indésirables graves de plusieurs vaccins couramment utilisés en Chine[8].

Résultats des rapports de classification des effets indésirables observés (AEFI) de différents vaccins en Chine en 2016 (partiels)

Remarque : le tableau d’origine est basé sur l’unité de 100 000 cas. Afin d'être cohérent avec les données d'autres études et de faciliter la lecture, on passe ici à l'unité de chaque million de cas.

Selon l'analyse des données de surveillance des effets indésirables suspectés de la vaccination en Chine en 2016, l'incidence totale signalée des effets indésirables graves était de 3,901/million de cas (y compris les réactions générales et les réactions anormales, 0,03901 %), dont l'incidence des effets indésirables graves était de 1,6/million de cas (0,00016 %).

Examinons les données d’une étude mondiale[9].

Au total, 33 cas de réactions allergiques graves (Remarque : la définition des réactions allergiques graves dans cette étude fait référence aux réactions allergiques aiguës, systémiques, impliquant plusieurs organes et potentiellement mortelles) ont été confirmés parmi 25 173 965 vaccinations entre 2009 et 2011, avec une incidence d'environ 1,31 par million de vaccinations (0,00013 %). Les données sont les suivantes :

L'incidence des réactions d'hypersensibilité sévères à plusieurs vaccins couramment utilisés dans le monde (partielle)

Comme mentionné ci-dessus, selon les données de test VAERS, le taux d'incidence des événements indésirables graves liés à l'injection de vaccins à ARNm COVID-19 est de 0,0003 % à 0,0005 %. Par conséquent, le taux d’incidence des événements indésirables graves des vaccins à ARNm est plus élevé que le niveau global des vaccins couramment utilisés auparavant.

Cependant, l’incidence des effets indésirables graves varie selon les vaccins, et les vaccins à ARNm n’ont pas dépassé les valeurs élevées des vaccins uniques précédents. Bien entendu, comme les vaccins à ARNm ne sont utilisés que depuis peu de temps, les questions sans réponse telles que leur sécurité à long terme nécessiteront des tests plus longs.

Par rapport aux vaccins à ARNm, il existe moins d’échantillons de grande taille et de données entièrement publiées sur les vaccins à vecteur adénoviral recombinant et les vaccins inactivés. Nous partageons ici deux données officiellement publiées. En août 2020, les résultats de l’essai clinique de phase II du vaccin à vecteur adénovirus recombinant contre la COVID-19 ont été publiés dans The Lancet [10]. Au total, 508 volontaires éligibles ont été inclus, dont 253 ont reçu un vaccin à haute dose (1×10^11 particules virales), 129 ont reçu un vaccin à faible dose (5×10^10 particules virales) et 126 ont reçu un placebo. Les principaux résultats de l’évaluation des événements indésirables sont les suivants :

Remarque : aucun événement indésirable grave n’a été constaté.

Les résultats de l’essai clinique de phase I/II de Sinovac sur son vaccin inactivé contre la COVID-19 ont été publiés dans The Lancet Infection en février 2021[11]. L’essai incluait des volontaires sains âgés de ≥ 60 ans. La période d'observation a duré 28 jours et les patients ont reçu trois doses de vaccination différentes, à savoir le groupe 1,5 μg, le groupe 3 μg et le groupe 6 μg. Les résultats de sécurité ont montré que l’incidence des événements indésirables dans chaque groupe était :

Tous les événements indésirables étaient légers à modérés. La douleur au site d’injection était le symptôme le plus courant, avec une incidence de 9 % (39/421 participants), et la fièvre est survenue chez 3 % (14/421 participants). Aucun événement indésirable grave lié au vaccin n’a été observé.

L’incidence des réactions allergiques graves est extrêmement faible

Il semble y avoir de nombreuses réactions générales.

Que dois-je faire en cas d’effets indésirables ?

1. Réaction générale

1. Les réactions locales, notamment la douleur, la rougeur et le gonflement au point d’injection, surviennent généralement 12 à 24 heures après la vaccination. L’étendue des rougeurs et des gonflements n’est généralement pas importante. Seulement chez quelques personnes, le diamètre de la rougeur et du gonflement est supérieur à 5 cm. Cette situation s’atténue généralement progressivement en 24 à 48 heures. Les réactions locales légères ne nécessitent pas de traitement. Aux premiers stades de rougeur et de gonflement, des compresses froides locales peuvent être appliquées pour réduire la congestion des tissus.

2. Les réactions systémiques, notamment la fièvre, la fatigue, etc., durent généralement 1 à 2 jours. Un petit nombre de patients peuvent également présenter des symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Ces symptômes sont généralement plus fréquents le jour de la vaccination et durent rarement 2 à 3 jours. Après une légère réaction systémique, une surveillance étroite est nécessaire. En général, aucun traitement particulier n’est requis. Reposez-vous suffisamment, buvez beaucoup d’eau et restez au chaud. Pour les personnes présentant des symptômes plus graves, des antipyrétiques et d’autres médicaments peuvent être utilisés en fonction de la situation, et le patient peut être envoyé à l’hôpital pour observation et traitement si nécessaire.

2. Réactions anormales (principalement des réactions allergiques)

1. Les personnes présentant des symptômes légers doivent simplement observer et aucun médicament n’est nécessaire. En cas de démangeaisons, de rougeurs cutanées, d'urticaire, etc., le médecin donnera au patient des antihistaminiques oraux, des antagonistes des récepteurs H2, des glucocorticoïdes et d'autres traitements en fonction de la situation ; si des symptômes de bronchospasme apparaissent, tels qu'une oppression thoracique, un essoufflement, etc., des agonistes des récepteurs β2 à courte durée d'action peuvent être inhalés et le patient doit être transféré au centre d'urgence pour une observation et un traitement plus approfondis. En plus des symptômes ci-dessus, de l’eczéma, des œdèmes, du purpura, etc. peuvent également survenir. En général, il n’y a pas de symptômes d’inconfort aigu évidents et aucune mesure d’urgence n’est nécessaire. Les patients peuvent être invités à consulter le service spécialisé correspondant en fonction de la situation.

2. Réaction allergique aiguë et grave, à savoir choc anaphylactique : elle est extrêmement rare, mais une fois qu’elle survient, elle peut mettre la vie en danger. Les principaux symptômes comprennent l’hypotension, la transpiration, la peau pâle, la difficulté à respirer, l’évanouissement et la perte de connaissance. Elles se développent très rapidement et peuvent survenir quelques minutes après la vaccination, généralement dans les 30 minutes et rarement plus d’une heure. C'est pourquoi il est nécessaire de rester en observation pendant au moins 30 minutes après la vaccination.

En cas de choc anaphylactique, l’épinéphrine est le médicament prioritaire pour le traitement d’urgence, tandis que les voies respiratoires et la respiration doivent être maintenues et la perfusion doit être surveillée. Les capacités de soutien médical d’urgence de certains sites de vaccination sont limitées et les patients doivent être transférés vers des centres médicaux d’urgence pour un traitement complémentaire tandis que les secours d’urgence sont garantis.

3. D’autres réactions allergiques plus graves sont très rares. Par exemple, un purpura allergique, une réaction d’Arthus, un syndrome de Guillain-Barré, une méningite cérébrospinale, etc. peuvent survenir quelques jours ou semaines après la vaccination. Une fois la maladie, vous devez vous rendre chez le spécialiste correspondant pour l'évaluation, le diagnostic et le traitement.

Les vaccins jouent un rôle essentiel dans la lutte entre les humains et les maladies et sont universellement reconnus comme le moyen le plus économique, pratique et efficace de prévenir et de contrôler les maladies infectieuses. Cependant, aucun vaccin ne peut être absolument sûr (tout comme il n'y a pas de liberté absolue dans le monde).

Étant donné que les vaccins sont principalement administrés à des personnes en bonne santé, la capacité du public à prendre des risques est relativement faible et les gens ont des exigences plus élevées pour la sécurité des vaccins. Plusieurs fois, la peur et la méfiance de quelque chose proviennent en grande partie de «ne pas comprendre». Par conséquent, la clé de l'amélioration de la confiance dans la vaccination est de faire comprendre à chacun le mécanisme d'action du vaccin autant que possible, de publier autant de données pertinentes que possible sur la vaccination et de faire savoir à chacun que les avantages du vaccin l'emportent de loin sur les risques. Bien sûr, nous avons encore de nombreuses questions à répondre dans notre évaluation de la sécurité des nouveaux vaccins qui nécessitent du temps. Dans l'ensemble, les vaccins sont des «anges» pour la grande majorité des gens.

Références

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[2] https://blog.jonasneubert.com/2021/01/10/Exploring-the-supply-chain-of-the-pfizer-biontech-and-moderna-covid-19-vaccines/

[3] https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/janssen.html

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[5] https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-1-27-21.html

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