Les quatre nouveaux vaccins contre le coronavirus lancés sur le marché sont tous « approuvés sous condition » – quelles sont les conditions ?

En tant qu’outil important de prévention et de contrôle de la pandémie de COVID-19, le nouveau vaccin contre le coronavirus a reçu une large attention au pays et à l’étranger. Le 25 février, l'Administration nationale des produits médicaux a approuvé les demandes d'enregistrement du vaccin inactivé contre la COVID-19 de l'Institut Sinopharm de Wuhan (cellules Vero) et du vaccin recombinant contre le nouveau coronavirus de CanSino Biologics (vecteur adénovirus de type 5). Ce dernier est le premier vaccin contre le coronavirus à vecteur adénoviral produit localement et approuvé par mon pays.

En incluant l'approbation précédente des nouveaux vaccins couronne de Sinopharm Beijing Institute of Biological Products et de Sinovac Biotech, à ce jour, quatre nouveaux vaccins couronne ont été approuvés pour une commercialisation conditionnelle dans mon pays. Cela renforcera non seulement la santé et la prévention des épidémies de notre pays, mais contribuera également à renforcer la force chinoise en matière d'accessibilité mondiale du nouveau vaccin contre la couronne.

Alors que de nouveaux vaccins contre le coronavirus sont approuvés et utilisés les uns après les autres, les gens prêtent attention à un mot à la mode lorsqu'ils se font vacciner, à savoir l'approbation conditionnelle de la commercialisation. Alors, qu’est-ce que l’approbation conditionnelle pour la commercialisation ?

Voie rapide pour le lancement d'un nouveau médicament

D’une manière générale, la sécurité et l’efficacité des nouveaux médicaments doivent être vérifiées au moyen d’essais cliniques. La grande majorité des autorisations de mise sur le marché de nouveaux médicaments doivent être fondées sur les résultats des critères d’évaluation cliniques des études cliniques de confirmation de phase III. Toutefois, pour certains médicaments qui traitent des maladies graves potentiellement mortelles ou insuffisamment traitées, telles que les tumeurs et les maladies rares, afin d'accélérer le lancement de nouveaux médicaments, les autorités de réglementation des médicaments peuvent approuver temporairement la commercialisation de médicaments sur la base d'indicateurs alternatifs dans les études cliniques clés de phase II ou de phase III pour répondre aux besoins cliniques. Toutefois, cette approbation est conditionnelle, ce qui oblige les entreprises à continuer de réaliser des études cliniques de confirmation après le lancement du médicament pour prouver les avantages du médicament avant de demander une approbation complète. C’est ce qu’on appelle « l’approbation conditionnelle ».

L’approbation conditionnelle n’est pas une idée nouvelle dans mon pays. Elle s'appuie en grande partie sur l'« approbation accélérée » établie par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 1992. Afin d'accélérer le lancement de nouveaux médicaments, mon pays soutient l'approbation conditionnelle des médicaments dont la pratique clinique a un besoin urgent et des médicaments pour les maladies rares, et a publié un certain nombre de politiques et de réglementations pertinentes.

L'article 26 et l'article 78 de la nouvelle version de la « Loi sur l'administration pharmaceutique » de mon pays, entrée en vigueur le 1er décembre 2019, contiennent des dispositions correspondantes sur « l'approbation conditionnelle ». L'article 26 stipule que pour les médicaments qui sont nécessaires de toute urgence pour traiter des maladies qui mettent gravement en danger la vie et pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement efficace, ainsi que pour les médicaments qui sont nécessaires de toute urgence en matière de santé publique, si les données des essais cliniques montrent déjà l'efficacité et peuvent prédire sa valeur clinique, ils peuvent être approuvés sous condition et les questions pertinentes doivent être mentionnées dans le certificat d'enregistrement du médicament. L'article 78 stipule que pour les médicaments approuvés sous condition, les titulaires de leur autorisation de mise sur le marché doivent adopter les mesures de gestion des risques correspondantes et effectuer les recherches pertinentes requises dans le délai prescrit ; Si la recherche n'est pas terminée comme prévu dans le délai imparti ou s'il ne peut être prouvé que les bénéfices l'emportent sur les risques, le département de surveillance et d'administration des médicaments du Conseil d'État doit la traiter conformément à la loi, jusqu'à la révocation du certificat d'enregistrement du médicament.

Conformément au premier paragraphe de l'article 20 de la « Loi sur la gestion des vaccins » de mon pays, pour les vaccins nécessaires de toute urgence pour répondre aux urgences majeures de santé publique ou d'autres vaccins identifiés par les autorités sanitaires et sanitaires du Conseil d'État comme étant nécessaires de toute urgence, s'il est évalué que les avantages l'emportent sur les risques, le département de surveillance et d'administration des médicaments du Conseil d'État peut approuver sous condition les demandes d'enregistrement de vaccins.

En tant que système de réglementation des médicaments « d’abord approuvé, puis vérifié », « l’approbation conditionnelle » apporte des avantages positifs dès le départ, mais se heurte également à de nombreux défis. Par exemple : comment sélectionner des indicateurs alternatifs appropriés pour prédire ou refléter avec précision l’efficacité et les avantages cliniques ; Comment garantir qu'après l'inscription, les entreprises réalisent les essais cliniques de confirmation de phase III comme requis dans le délai imparti. Il convient de souligner que « l’approbation conditionnelle » ne signifie pas qu’il faut laisser le médicament tel quel après son approbation, mais plutôt poursuivre la recherche clinique jusqu’à ce qu’il soit prouvé que le médicament est bénéfique.

Situation d'urgence « assumer la tâche en temps de crise »

Comme nous le savons tous, le développement d’un vaccin nécessite plusieurs processus, notamment la recherche fondamentale et l’étape d’exploration, la phase préclinique, la phase clinique (y compris les phases I, II et III), la production et la phase de distribution sur le marché. Il faut environ 8 à 15 ans, voire plus, pour développer un vaccin. Historiquement, il a fallu neuf ans pour développer le vaccin contre la rougeole, 20 ans pour tester le vaccin contre la polio et plus de 20 ans pour tester le vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) avant d’être mis sur le marché. Cependant, dans le contexte actuel de pandémie mondiale du nouveau coronavirus, l’humanité ne peut clairement pas attendre dix ou vingt ans. Par conséquent, le nouveau vaccin contre la couronne est approuvé sous condition pour la commercialisation dans les situations d'urgence lorsque la santé des personnes est gravement menacée et qu'il n'existe pas de médicaments efficaces disponibles. C'est la motivation de l'« approbation conditionnelle » du nouveau vaccin contre la couronne.

Le nouveau vaccin contre le coronavirus développé dans mon pays a été approuvé sous condition pour la commercialisation dans le pays, ce qui a également une certaine valeur de référence pour l'utilisation et l'enregistrement de ce vaccin dans d'autres pays. Parce que mon pays a fait du bon travail dans le contrôle de la pandémie de COVID-19, les essais cliniques de phase III du vaccin contre la COVID-19 ont rencontré certaines difficultés en raison du manque d’un grand nombre de cas cliniques et ne peuvent être menés qu’à l’étranger. Par conséquent, la plupart de nos données cliniques proviennent de l’étranger et ces données ont également été reconnues par la plupart des pays. Certains pays estiment que les données d’essai obtenues ne nécessitent pas d’autres essais cliniques. Certains pays effectueront également des tests de « pontage », qui équivalent à simuler à nouveau le test des parties concernées, afin que les résultats du test puissent être obtenus plus rapidement.

Continuer à étudier et à s'améliorer

L’approbation conditionnelle a deux significations : la première est que le vaccin approuvé a satisfait aux exigences de base en matière de sécurité, d’efficacité et d’accessibilité ; l’autre est que cela indique que le vaccin est développé dans des circonstances d’urgence, et qu’il présente encore des lacunes dans certains aspects qui nécessitent des améliorations supplémentaires. En principe, des conditions supplémentaires doivent être ajoutées avant de pouvoir être mis sur le marché.

Plus précisément, la plupart des conditions supplémentaires sont dues au temps relativement court nécessaire au développement du vaccin, et seules les parties complètes des données de test peuvent être soumises à approbation. S’ils remplissent les conditions, ils pourront être mis sur le marché dans les plus brefs délais. Par exemple, lors du développement du nouveau vaccin contre le coronavirus, des essais cliniques ont été menés sur tous les groupes d’âge, mais le groupe d’âge des 18 à 59 ans a été le premier à obtenir des données. Par conséquent, lorsque le vaccin sera approuvé pour la commercialisation, des restrictions seront imposées sur l’âge des personnes vaccinées. Par exemple, il n’existe aucun résultat d’essais cliniques sur les femmes enceintes et les données à l’appui sont insuffisantes. Il est donc recommandé aux femmes enceintes ou qui allaitent de reporter la réception du nouveau vaccin contre le coronavirus.

D’après ce qui précède, on peut voir que les « conditions attachées » sont principalement dues à des considérations relatives à l’intégrité des données de test. Les données et les bases de la commercialisation des vaccins doivent provenir d’essais cliniques. Certains essais cliniques n'ont pas été terminés et les données n'ont pas été obtenues, cette partie ne peut donc pas être rendue publique et son utilisation doit être limitée à la partie ouverte.

L’épidémie fait rage et la santé des populations est gravement menacée. En l’absence de médicaments efficaces, l’utilisation d’urgence est la principale motivation pour l’approbation conditionnelle des vaccins en vue de leur commercialisation. Ce n’est que dans des situations d’urgence, comme lors de l’apparition d’une maladie infectieuse majeure comme la COVID-19, qu’un vaccin peut être approuvé sous condition pour la commercialisation.

Il incombe au service national de réglementation des médicaments d’approuver sous condition la commercialisation des vaccins. Les conditions supplémentaires spécifiques seront déterminées par les autorités nationales de réglementation des médicaments sur la base des résultats de l’examen. Après l'approbation conditionnelle de la commercialisation, le service de réglementation des médicaments exigera également du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin qu'il continue de mener des recherches pertinentes sur le vaccin conformément aux conditions supplémentaires reconnues, qu'il remplisse les exigences conditionnelles et qu'il soumette les résultats des recherches ultérieures en temps opportun.

Auteur : Yaohuluwa Medical Biotechnology Popular Science Group