Examen scientifique - assurer une recherche clinique significative

Ceci est le 5306e article de Da Yi Xiao Hu

1. Qu’est-ce que la revue scientifique ?

L’examen scientifique est un examen de la nécessité, de la scientificité et de la rationalité de la conduite d’une recherche clinique. Son objectif principal est de contrôler la qualité globale de la recherche, d’assurer l’exactitude des données de recherche et l’authenticité et la fiabilité des résultats, de maintenir la rigueur scientifique de la recherche et de protéger fondamentalement les droits et intérêts légitimes des participants à la recherche.

II. Objets et contenus de la revue scientifique

(I) Sujets d'examen

Les objets de l’examen scientifique sont principalement des études cliniques initiées par des chercheurs, également appelées études IIT. Parfois, un examen scientifique est également effectué sur des études cliniques enregistrées pour des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments ou de dispositifs médicaux.

(II) Contenu de l'examen

L’examen scientifique consiste à évaluer en profondeur la nécessité, la rationalité et la faisabilité de la recherche. Le contenu de l'examen comprend l'objectif de la recherche, l'hypothèse de recherche, la conception de la recherche, les méthodes de recherche, les mesures d'intervention, les critères d'évaluation de la recherche, la sécurité de la recherche, l'estimation de la taille de l'échantillon, etc., comprenant principalement les aspects suivants :

1. Nécessité de l'étude

Sur la base de la compréhension des développements de recherches similaires menées dans le pays et à l’étranger et des fondements des recherches antérieures, nous devrions évaluer s’il est vraiment nécessaire de mener la recherche. Dans le même temps, nous devons également nous demander si la recherche a une signification clinique, une valeur pratique et une innovation.

2. Scientificité de la recherche

La conception de la recherche doit être scientifique et rigoureuse, les critères de sélection des sujets de recherche doivent être clairs et raisonnables, il doit y avoir une estimation scientifique et raisonnable de la taille de l'échantillon, des méthodes statistiques précises doivent être sélectionnées pour l'analyse et les résultats et conclusions tirés de la recherche doivent être fiables.

3. Étudier la faisabilité

La recherche doit être conforme aux exigences éthiques, allouer les ressources de manière efficace et raisonnable, garantir qu'il existe une équipe de personnel qualifié et des fonds de recherche scientifique suffisants pour la mettre en œuvre, et que toutes les conditions objectives requises pour la recherche répondent aux exigences du plan de recherche et peuvent être réalisées comme prévu.

4. Contrôle des risques et contre-mesures

L’étude comporte une évaluation de sécurité claire et scientifique. Nous sommes en mesure de procéder à une évaluation complète des risques possibles et avons mis en place des mesures efficaces de prévention et de contrôle des risques pour protéger pleinement les droits et intérêts pertinents des participants à la recherche.

5. Qualifications de l'équipe de recherche

Les membres de l’équipe de recherche possèdent les qualifications, les capacités et l’expérience nécessaires pour mener à bien des travaux de recherche, disposent d’une structure organisationnelle complète, d’une division du travail claire et raisonnable et d’un système de formation et d’évaluation clair.

3. Processus d'examen scientifique

1. Candidature et acceptation

Les chercheurs doivent soumettre une demande d'examen scientifique de la recherche clinique à l'agence d'examen et doivent soumettre les documents nécessaires tels que le plan de recherche, le formulaire de rapport de cas, le formulaire de consentement éclairé, etc. L'agence d'examen doit procéder à un examen formel des documents de la demande et accepter formellement la demande après avoir vérifié que tous les documents requis sont complets et répondent aux exigences.

2. Revue connotative

Les institutions médicales qui mènent des recherches cliniques disposent généralement d'un comité d'examen scientifique composé d'experts de plusieurs domaines pour effectuer des examens scientifiques des projets de recherche clinique acceptés, y compris des experts en médecine, en statistiques et en méthodologie de recherche. Les méthodes d’évaluation sont généralement divisées en évaluation des lettres et évaluation des réunions. La méthode d’examen spécifique est déterminée en fonction des caractéristiques spécifiques du projet de recherche clinique, du niveau de risque potentiel et d’autres considérations pertinentes.

(III) Commentaires sur l'examen

L'organisme d'évaluation fournira une rétroaction écrite au chercheur. Les avis de révision comprennent généralement des conclusions telles que « d’accord », « d’accord après avoir apporté les corrections nécessaires », « réexamen après avoir apporté les corrections nécessaires » et « pas d’accord ». Les chercheurs doivent modifier ou améliorer le plan de recherche en conséquence, en fonction des avis d’évaluation. L'organisme d'examen doit conserver des enregistrements détaillés des résultats de l'examen et les archiver correctement afin de faciliter la supervision du suivi ultérieur et la demande d'informations. Après avoir passé avec succès l’examen scientifique, la recherche doit être soumise au comité d’éthique pour un examen éthique. Contrairement à l’évaluation scientifique, l’évaluation éthique se concentre davantage sur des questions telles que l’évaluation des risques et des avantages des participants à la recherche, en mettant l’accent sur la protection de leurs droits et intérêts vitaux.

(IV) Suivi et surveillance

Au cours de la phase de mise en œuvre spécifique du projet de recherche clinique, l'organisme d'évaluation est chargé de suivre en permanence et de superviser strictement les progrès de la recherche afin de garantir que la recherche est strictement menée conformément au plan de recherche examiné et approuvé. Si des problèmes graves tels que la falsification des données ou des violations des principes éthiques sont constatés au cours du processus de recherche, l'organisme d'évaluation a le droit de mettre fin immédiatement ou de suspendre temporairement le projet de recherche approuvé afin de maintenir la légalité et la conformité de la recherche et les droits et intérêts légitimes des participants à la recherche.

IV. L'importance de l'examen scientifique

L’examen scientifique de la recherche clinique est la pierre angulaire pour garantir le développement et le progrès médicaux. Grâce à une évaluation complète des propositions de recherche par des experts dans divers domaines, nous garantissons que la recherche est nécessaire, scientifique et réalisable. Ce processus permet non seulement à la recherche clinique d’explorer efficacement des stratégies de traitement et des technologies médicales de pointe, mais place également les droits en matière de sécurité et de santé de la majorité des participants à la recherche au plus haut niveau.

Auteur : Département de recherche du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing

Céramique Li Junlong