Actualités pharmaceutiques nationales : un vaccin contre le virus respiratoire syncytial approuvé en Chine

Le premier et unique produit biologique au monde pour la prévention du virus respiratoire syncytial (VRS) pour tous les nourrissons (enfants en bonne santé ou bébés prématurés), « Nirsevimab Injection », a été approuvé en Chine.

L'approbation de cet anticorps monoclonal signifie également que les nouveau-nés chinois peuvent obtenir le « vaccin » préventif contre le VRS le plus avancé au monde. Bien sûr, l'ingrédient n'est pas l'antigène du vaccin traditionnel, mais un « anticorps monoclonal à action prolongée ».

【Données d'efficacité】

Auparavant, le 9 juin 2023, Sanofi avait annoncé que le comité consultatif de la FDA avait voté à 21 voix contre 0 pour soutenir la commercialisation du Nirsevimab, un anticorps à action prolongée contre le virus respiratoire syncytial co-développé avec AZ, pour la prévention de l'infection par le VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons qui sont sur le point d'entrer ou qui naissent pendant la première saison d'infection par le VRS.

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Une analyse groupée des essais cliniques de phase 2b et de phase 3 a montré qu'il offrait une protection de 77,4 % contre l'hospitalisation causée par une infection par le VRS chez les nourrissons nés à terme et les nourrissons prématurés âgés de ≥ 28 semaines. Les données des études cliniques de phase 3 menées dans 21 pays et régions ont montré qu'après l'utilisation de cet anticorps monoclonal chez les nourrissons nés à terme et prématurés, les infections des voies respiratoires inférieures, notamment la bronchite et la pneumonie, ont été réduites de 74,5 % par rapport au groupe placebo, démontrant ainsi une excellente efficacité.

Les données d'un essai clinique de phase 3b ont montré que le Nirsevimab, un anticorps monoclonal développé par la société contre le virus respiratoire syncytial, « réduisait » le taux d'hospitalisation liée au virus respiratoire syncytial chez les nourrissons de « 83 % ».

La vaccination offre une protection contre l’infection par le VRS pendant au moins 4 à 6 mois (les anticorps monoclonaux ne sont pas des vaccins et n’offrent pas une protection particulièrement durable, mais sont suffisants pour protéger les enfants pendant la période à haut risque).

【Objet d'application】

Je n'ai pas encore vu les instructions, je ne peux donc me référer qu'aux demandes approuvées à l'étranger :

Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) recommandent que les nourrissons de moins de 8 mois, qui viennent de naître ou qui sont sur le point d'entrer dans leur première saison épidémique de VRS (généralement de l'automne au printemps), utilisent une dose de Nirsevimab, mais il y a trois conditions préalables :

1. La mère n’a pas reçu de vaccin contre le VRS pendant la grossesse ;

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2. Le statut vaccinal de la mère contre le VRS est inconnu ;

3. Le bébé naît dans les 14 jours suivant la vaccination de la mère contre le VRS.

De plus, une dose de nirsevimab est recommandée pour certains enfants à haut risque âgés de 8 à 19 mois qui présentent un risque plus élevé de maladie grave à VRS et qui entrent dans leur deuxième saison de VRS. Le nirsevimab est recommandé pour les enfants suivants âgés de 8 à 19 mois avant ou pendant la deuxième saison du VRS :

1. Enfants amérindiens/autochtones d’Alaska ;

2. Les enfants atteints d’une maladie pulmonaire chronique de la prématurité qui nécessitent un soutien médical dans les six mois précédant le début de la deuxième saison du VRS ;

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3. Enfants présentant une immunodéficience sévère ;

4. Enfants atteints de mucoviscidose sévère ;

Les enfants âgés de 8 mois et plus ne doivent pas recevoir de nirsevimab, sauf s’ils présentent un risque accru de maladie grave due au VRS.

【Prix et lieu de vaccination】

Après enquête, bien qu'aucune information sur le prix n'ait encore été reçue, le prix des doses de 50 mg (adaptées aux nourrissons pesant < 5 kg) et de 100 mg (adaptées aux nourrissons pesant ≥ 5 kg) par le biais de canaux privés aux États-Unis est de 495 USD par dose ; le prix d'une dose de 200 mg est de 990 USD par dose (soit deux doses de 100 mg).

À ma connaissance, il s’agirait du premier produit biologique préventif non vaccinal approuvé dans mon pays pour lutter contre des maladies infectieuses spécifiques. Ce produit ne devrait pas être administré dans des cliniques de vaccination telles que le service de santé des hôpitaux communautaires, mais dans des hôpitaux ou des hôpitaux communautaires dotés de services pédiatriques spécialisés. Personnellement, je pense qu'il sera utilisé en obstétrique ou en pédiatrie.

disposé

=Pilule=

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