Il est interdit aux patients souffrant d'insuffisance de la rate et de l'estomac et de rhume de prendre des préparations de surnageant de Coptis chinensis.

Le 8, la State Food and Drug Administration a publié l'« Annonce sur la révision des instructions d'utilisation des préparations de surnageant de Coptis chinensis » (ci-après dénommée « l'Annonce ») sur son site Web officiel, indiquant que sur la base des résultats de l'évaluation des effets indésirables du médicament, afin de garantir davantage la sécurité de l'utilisation publique des médicaments, la State Food and Drug Administration a décidé de réviser uniformément les éléments [Effets indésirables], [Contre-indications] et [Précautions] dans les instructions d'utilisation des préparations de surnageant de Coptis chinensis (y compris les pilules, les comprimés, les granulés et les capsules).

Les exigences de révision des instructions d'utilisation des médicaments sur ordonnance pour les préparations de surnageant de Coptis chinensis montrent que l'élément [Réactions indésirables] doit inclure des données de surveillance montrant que les préparations de surnageant de Coptis chinensis ont fait l'objet de rapports d'effets indésirables tels que diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, augmentation des selles, gêne abdominale, fatigue, allergies ou réactions de type allergique. [Contre-indications] Les éléments suivants doivent être ajoutés : Les personnes ayant une rate et un estomac faibles ne doivent pas utiliser ce produit, et celles qui sont allergiques à ce produit et à ses ingrédients ne doivent pas utiliser ce produit. [Précautions] L'article doit inclure le fait d'éviter les aliments épicés et d'être utilisé avec prudence par les personnes allergiques.

Les exigences de révision des instructions d'utilisation des médicaments en vente libre pour les préparations de surnageant de Coptis chinensis montrent que l'élément [Réactions indésirables] doit inclure des données de surveillance montrant que les préparations de surnageant de Coptis chinensis ont fait l'objet de rapports d'effets indésirables tels que diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, augmentation de la fréquence des selles, gêne abdominale, fatigue, allergies ou réactions de type allergique. [Contre-indications] Les éléments suivants doivent être ajoutés : Les personnes ayant une rate et un estomac faibles ne doivent pas utiliser ce produit, et celles qui sont allergiques à ce produit et à ses ingrédients ne doivent pas utiliser ce produit. [Précautions] Les éléments suivants doivent être ajoutés : Les patients souffrant d'hypertension, de maladie cardiaque, de diabète, de maladie du foie, de maladie rénale, etc. doivent prendre le médicament sous la supervision d'un médecin ; les enfants, les femmes qui allaitent, les personnes âgées et les personnes infirmes doivent prendre le médicament sous la surveillance d’un médecin ; prendre le médicament strictement selon l’usage et le dosage ; ce produit ne doit pas être pris pendant une longue période ; si les symptômes ne sont pas soulagés après avoir pris le médicament pendant 3 jours, ou si d’autres symptômes graves apparaissent, rendez-vous à l’hôpital pour un traitement ; à utiliser avec précaution par les personnes allergiques.

Français L'annonce propose que tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché des médicaments mentionnés ci-dessus révisent les instructions conformément aux dispositions pertinentes des « Mesures de gestion de l'enregistrement des médicaments » et autres règlements pertinents et aux exigences de l'annexe correspondante, et les soumettent au département provincial de surveillance et d'administration des médicaments pour dépôt avant le 30 novembre 2020. Si la révision concerne l'étiquette du médicament, elle doit être révisée en même temps ; les autres contenus des instructions et des étiquettes doivent être cohérents avec le contenu original approuvé. Les médicaments produits après la date de dépôt ne doivent pas continuer à utiliser les instructions originales du médicament. Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit remplacer les notices et les étiquettes du médicament qui ont été expédiées hors de l'usine dans les 9 mois suivant le dépôt.

L'annonce exige que les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments effectuent des recherches approfondies sur les mécanismes des nouvelles réactions indésirables, prennent des mesures efficaces pour assurer la publicité et la formation sur les questions d'utilisation et de sécurité des médicaments, et guident les médecins et les patients vers une utilisation rationnelle des médicaments.

L'annonce rappelle aux médecins cliniciens de lire attentivement le contenu révisé des instructions sur les médicaments mentionnées ci-dessus et de procéder à une analyse complète des bénéfices/risques sur la base des instructions nouvellement révisées lors du choix des médicaments. Les patients doivent lire attentivement les instructions du médicament avant de le prendre. Si vous utilisez des médicaments sur ordonnance, vous devez suivre strictement les instructions du médecin.

L'annonce a souligné que les départements provinciaux de surveillance et d'administration des médicaments devraient exhorter les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché des médicaments susmentionnés dans leurs régions administratives à réviser les instructions correspondantes et à remplacer les étiquettes et les instructions si nécessaire, et à enquêter sévèrement et à punir les actes illégaux et irréguliers conformément à la loi.