Journée internationale contre l’abus et le trafic illicite de drogues – Le midazolam est « porté à un niveau de gestion supérieur ». Es-tu prêt?

En avril 2024, l'Administration nationale des produits médicaux, le ministère de la Sécurité publique et la Commission nationale de la santé ont publié conjointement une annonce selon laquelle, à partir du 1er juillet 2024, les matières premières du midazolam (y compris les sels, les isomères, les mêmes ci-dessous) et les injections seront ajustées des médicaments psychotropes de classe II aux médicaments psychotropes de classe I. Quelle est la fonction du midazolam ? Pourquoi devrait-il être géré comme un médicament psychotrope de catégorie I plutôt que comme un médicament psychotrope de catégorie II ? Quels changements y aura-t-il dans le travail des médecins, des pharmaciens et des infirmières après l’ajustement ? Aujourd'hui, je vais vous montrer comment.

1. Quel type de médicament psychotrope est le midazolam ? Pourquoi sa catégorie réglementaire devrait-elle être ajustée ?

Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action, dépresseur du système nerveux central, caractérisée par un début d'action rapide et une courte durée d'action. Les formulations orales de midazolam ont des effets hypnotiques et sédatifs, tandis que les formulations injectables de midazolam ont des effets anxiolytiques, anticonvulsivants et relaxants musculaires. Ils sont souvent utilisés pour la sédation/l'anxiété/l'amnésie avant des opérations telles que la chirurgie, ainsi que pour l'induction de l'anesthésie pendant l'anesthésie générale. La perfusion intraveineuse continue de midazolam peut également être utilisée comme traitement de sédation pour les patients intubés et ventilés mécaniquement. Le midazolam entraîne une altération de la fonction psychomotrice après des doses uniques et/ou répétées, mais a des effets minimes sur l'hémodynamique. Le midazolam intraveineux peut provoquer une dépression respiratoire et un arrêt respiratoire, en particulier lorsqu'il est utilisé pour la sédation dans des contextes de soins non intensifs. Si elle n’est pas détectée et traitée à temps, elle peut entraîner la mort ou une encéphalopathie hypoxique. La solution de Midazolam IV ne doit être utilisée que dans un établissement de soins de santé qui assure une surveillance respiratoire et cardiaque (par exemple, une oxymétrie de pouls). Tout a deux côtés. D’une part, le midazolam agit rapidement, ce qui en fait une aide précieuse dans certains scénarios médicaux qui nécessitent une sédation rapide. D’autre part, le midazolam est également métabolisé rapidement, ce qui en fait un choix facile pour certains amateurs de sensations fortes. De plus, l’utilisation à long terme du midazolam peut entraîner une dépendance, et un surdosage ou un abus peut également entraîner une dépression respiratoire. Il est donc nécessaire et urgent d’améliorer le niveau réglementaire du midazolam.

2. Quels changements y aura-t-il dans le travail après la mise à niveau du niveau réglementaire du midazolam ?

Médecin : Après que l'injection de midazolam est reclassée dans la première catégorie de médicaments psychotropes sous surveillance, les médecins qui prescrivent le médicament doivent avoir la qualification pour prescrire des stupéfiants et des médicaments psychotropes de première catégorie dans l'établissement médical, mais ils ne peuvent pas prescrire ces médicaments pour eux-mêmes. Lors de la prescription d’une injection de midazolam pour les patients ambulatoires, chaque prescription doit concerner une dose commune ; lors de la prescription d'une injection de midazolam aux patients hospitalisés, l'ordonnance doit être délivrée quotidiennement et chaque ordonnance doit porter sur une dose quotidienne. Les établissements médicaux doivent établir des dossiers médicaux correspondants pour les patients utilisant l'injection de midazolam, et ceux-ci ne doivent être utilisés qu'au sein de l'établissement médical ou par le personnel médical lors de la visite au domicile du patient. Lors de l'impression d'une ordonnance, il convient d'utiliser du papier rose et l'ordonnance ne sera valable qu'après la description manuscrite de l'état et la signature du médecin.

Pharmacien : Les établissements médicaux doivent mettre en place des entrepôts ou des comptoirs spéciaux pour stocker l'injection de midazolam. Les entrepôts spéciaux doivent être équipés de dispositifs antivol et d’alarme ; les comptoirs spéciaux doivent utiliser des coffres-forts. Les entrepôts et comptoirs spéciaux sont gérés par deux personnes avec deux serrures, et le règlement est effectué tous les jours. Lors du stockage de l'injection de midazolam, une personne spécifique doit être désignée comme responsable, les responsabilités doivent être clairement définies et des enregistrements des changements d'équipe doivent être conservés. Lors de la préparation et du contrôle de l'injection de midazolam, il faut avoir la qualification pour préparer des stupéfiants et des médicaments psychotropes de première catégorie. Après avoir reçu l'ordonnance, le préparateur et le vérificateur doivent la vérifier soigneusement, signer leur nom et leur sceau, et l'enregistrer dans un livre spécial ; pour les ordonnances non conformes aux dispositions des lois et règlements, le préparateur et le vérificateur doivent refuser de délivrer le médicament. L'injection de midazolam ne peut pas être distribuée directement aux patients et à leurs familles et doit être obtenue par le personnel médical ou le personnel infirmier. Pour les ordonnances récupérées, le pharmacien doit attribuer des numéros de série selon l'année, le mois et le jour, et les ordonnances doivent être conservées pendant au moins 3 ans. Sur la base de la prescription de l'injection de midazolam, sa consommation doit être enregistrée dans un livre spécial. Le contenu de l'enregistrement doit inclure le nom du patient (agent), son sexe, son âge, son numéro d'identité, son numéro de dossier médical, le nom de la maladie, le nom du médicament, les spécifications, la quantité, le médecin prescripteur, le numéro de prescription, la date de prescription, le dispensateur et le réviseur. Les livres de comptes spéciaux doivent être conservés pendant au moins 5 ans après l’expiration de la période de validité du médicament.

Personnel infirmier : Des mesures antivol appropriées doivent être prises lors du stockage de l'injection de midazolam dans les services et les salles d'opération. Une personne spécifique doit être désignée comme responsable du stockage et les responsabilités doivent être clairement définies. Les changements d’équipe doivent être enregistrés. La gestion et le suivi des numéros de lot doivent être mis en œuvre lors de la collecte et de l’utilisation des médicaments. Ils peuvent être retrouvés ou récupérés rapidement si nécessaire, et l'opération doit être effectuée par deux personnes. Si une dose unique d'injection de midazolam est inférieure à la spécification de l'emballage unique, le liquide restant doit être jeté dans les égouts sous surveillance vidéo pendant que le liquide est aspiré. Lorsque l'injection de midazolam est préparée et utilisée dans les services, les salles d'opération, etc., les ampoules vides doivent être collectées, le numéro de lot et la quantité doivent être vérifiés et des enregistrements doivent être effectués. Les médicaments restants doivent être retournés à l'entrepôt. Une personne dédiée est chargée de compter les ampoules récupérées, de superviser leur destruction et de tenir des registres.

Références

1. Annonce de l'Administration nationale des produits médicaux, du ministère de la Sécurité publique et de la Commission nationale de la santé sur l'ajustement du catalogue des médicaments psychotropes. N° 54 de 2024

2. Avis de l'Administration nationale des produits médicaux et de la Commission nationale de la santé sur le renforcement de la gestion du dextrométhorphane et d'autres médicaments. Administration nationale des produits médicaux [2024] n° 16

3. Mesures de gestion des ordonnances. Arrêté n° 53 du ministère de la Santé de la République populaire de Chine

4. Règlement sur l’administration des stupéfiants et des psychotropes. Ordonnance n° 442 du Conseil d'État de la République populaire de Chine