Après la mise sur le marché des gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine, la myopie des enfants chinois est-elle guérie ?

« Une goutte par jour peut retarder la myopie des enfants », « L'effet est immédiat et meilleur que des lunettes OK », « Une goutte avant le coucher, et le degré n'augmentera pas en six mois »... Ces dernières années, de nombreux parents ont considéré l'atropine comme un « médicament miracle contre la myopie ». Même si sa vente n'a pas encore été approuvée en Chine continentale, l'atropine apparaît sur les listes de courses des parents tout au long de l'année en raison de son excellente efficacité et de sa méthode d'utilisation simple. Sa popularité est comparable à celle d'un autre « médicament magique pour la perte de poids », le sémaglutide.

Récemment, l’atropine a finalement fait l’objet d’une grande nouvelle. En mars 2024, l'Administration nationale des produits médicaux a officiellement approuvé la concentration de 0,01 % d'atropine des gouttes oculaires Xingqi pour soulager la myopie chez les enfants. Cela signifie que la Chine dispose de son premier médicament sur ordonnance officiellement commercialisé pour contrôler la myopie : des gouttes ophtalmiques au sulfate d'atropine.

C’est sans aucun doute une bonne nouvelle pour les enfants déjà myopes. Les parents n’ont plus besoin de se donner tant de mal pour obtenir ce « médicament miracle contre la myopie ». Cependant, après le lancement réussi de l’atropine sur le marché, une série de problèmes a suivi. La concentration de 0,01 % d’atropine, souvent appelée « placebo », est-elle vraiment efficace ? L’atropine à faible concentration devenant plus facilement disponible, existe-t-il un risque d’abus ? Parlons-en dans ce numéro de « Eye Health is Reality ».

1. De nombreux parents dépensent beaucoup d'argent pour acheter de l'atropine, et il y a beaucoup de chaos dans l'achat d'atropine

Bien avant que les gouttes ophtalmiques à l’atropine ne soient approuvées pour la commercialisation, de nombreux enfants avaient déjà utilisé ce médicament.

Afin de mieux contrôler la myopie de leurs enfants, les parents sont prêts à dépenser beaucoup d’argent pour obtenir des gouttes ophtalmiques à l’atropine auprès de divers canaux. Parmi eux, les « achats à l’étranger » et les « préparations à l’hôpital » sont les deux moyens les plus courants d’obtenir des gouttes ophtalmiques d’atropine.

Les achats à l’étranger ne sont pas difficiles à comprendre, principalement les achats à Hong Kong, à Taiwan, à Singapour et dans d’autres endroits. Les gouttes ophtalmiques au sulfate d’atropine sont déjà disponibles dans ces régions et peuvent être achetées sur ordonnance médicale. Par exemple, la Latropine, développée et produite par la société pharmaceutique taïwanaise Wufu Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., est très populaire auprès des agents acheteurs.

Cependant, les achats à l’étranger ne peuvent garantir le prix et la qualité des médicaments. En novembre 2022, certains internautes ont déclaré que le prix d'achat de Letuopin était passé de 40 à 60 yuans au début à 108 yuans par boîte, « il devient de plus en plus cher et il devient de plus en plus difficile à acheter ». Comparé à l’augmentation continue des prix, acheter des produits contrefaits est encore plus frustrant. Selon le Peninsula Metropolis Daily, l'atropine achetée par une femme par l'intermédiaire d'un agent d'achat s'est avérée ne contenir aucune atropine après des tests et n'était qu'un simple médicament paralysant les muscles ciliaire.

Les préparations hospitalières sont une autre source courante d’atropine. Avant que l'atropine ne soit officiellement approuvée, l'atropine de Xingqi Eye Drops était disponible dans certains hôpitaux sous forme de préparation à l'hôpital et vendue dans les hôpitaux Internet. En 2021, Xingqi Eye Medicine a gagné environ 280 millions de yuans de revenus pharmaceutiques grâce à l'atropine seule. Cependant, le médicament est suspendu de la vente en ligne depuis le 22 juillet 2022 et n'est vendu normalement que dans les hôpitaux.

Après que l'hôpital Internet a suspendu les ventes en ligne, le prix d'achat de l'atropine a augmenté de plus de six fois. « Un achat pour le compte d'autrui coûte 298 yuans pour le médicament et 200 yuans pour les courses », a raconté un internaute sur les réseaux sociaux en racontant son expérience d'achat d'atropine.

Incapables d’acheter de l’atropine, certains parents ont commencé à changer leur façon de penser et à préparer eux-mêmes de l’atropine à faible concentration.

Une recherche sur une certaine plateforme de médias sociaux a révélé que de nombreuses personnes préparent leur propre atropine. Habituellement, l'hôpital prescrit de l'atropine à haute concentration et les parents rentrent chez eux pour la préparer eux-mêmes selon la formule. Cependant, comme il s’agit d’un produit qui pénètre dans les yeux, personne ne peut garantir que l’atropine maison est stérile ou qu’elle provoquera une infection oculaire chez les enfants.

Les parents feront tout pour atteindre leurs objectifs, que ce soit acheter à un prix élevé ou l'acheter eux-mêmes s'ils ne peuvent pas l'acheter. Cela reflète également indirectement qu’il existe une forte demande de prévention et de contrôle de la myopie chez les jeunes d’aujourd’hui.

L'approbation de l'atropine signifie également qu'elle a été « régularisée » avec succès en Chine continentale et que les parents peuvent l'acheter et l'utiliser en toute tranquillité d'esprit.

Mais n’y aura-t-il pas de nouveaux problèmes à l’avenir ?

2. L’atropine à 0,01 % est-elle un « médicament miracle » ou un « placebo » ?

Les gouttes ophtalmiques d'atropine approuvées pour la commercialisation cette fois-ci ont une concentration de 0,01 %, mais en fait, l'efficacité de cette concentration d'atropine dans la prévention et le contrôle de la myopie a toujours été controversée.

L'atropine est divisée en deux types selon sa concentration : l'atropine à haute concentration (abrégée en « atropine élevée ») et l'atropine à faible concentration (abrégée en « atropine faible »).

Une concentration de 1 % de Gao'a est généralement utilisée lorsque les enfants subissent un examen oculaire de mydriase. Avant l'examen de la vue, le médecin déposera une sorte de médicament dans les yeux de l'enfant. Une fois les gouttes déposées, la vision de l'enfant devient floue et il peut même avoir la bouche sèche. Ce médicament s'appelle « Gao'a ». La fonction principale de l'ophtalmologie de haut niveau est de paralyser les muscles ciliaires de l'œil et d'inhiber temporairement le pouvoir accommodatif, rendant le degré d'examen oculaire plus précis.

En 1989, des chercheurs de Taiwan ont rapporté pour la première fois que l’utilisation à long terme d’atropine par des enfants myopes peut inhiber de manière significative la croissance du diamètre antéro-postérieur du globe oculaire (c’est-à-dire l’axe de l’œil), ralentissant ainsi la progression de la myopie. Il s’agissait sans aucun doute d’une « surprise inattendue » dans l’utilisation clinique de l’atropine.

Cependant, les chercheurs ont également constaté que plus la concentration d’atropine était élevée, plus les effets secondaires étaient évidents. Lors de l'utilisation de Gao'a, les enfants peuvent ressentir des réactions indésirables telles qu'une photophobie, une augmentation de la pression intraoculaire, une vision floue et même des problèmes tels que le glaucome et la kératite aiguë. De plus, la myopie rebondira après l’arrêt du médicament, et plus la concentration est élevée, plus l’effet rebond sera évident.

C’est pourquoi la communauté scientifique étudie la concentration optimale pour le contrôle de la myopie.

En 2016, le célèbre essai ATOM2 de Singapour a prouvé que, par rapport à l'atropine à 0,5 % et 0,1 %, les gouttes ophtalmiques à l'atropine à 0,01 % peuvent ralentir plus efficacement la progression de la myopie en 5 ans avec moins d'effets secondaires, et sont recommandées comme traitement de première intention pour la myopie progressive chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

En 2022, le « Consensus d'experts chinois sur l'application de gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine dans la prévention et le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents (2022) » a été publié, indiquant en outre qu'une concentration de 0,01 % d'atropine convient aux personnes myopes âgées de 4 ans à l'adolescence.

À l’heure actuelle, le consensus des directives dans de nombreux pays recommande une concentration de 0,01 % d’atropine comme médicament pour la prévention et le contrôle de la myopie chez les enfants.

Cependant, l’étude la plus célèbre sur l’atropine à faible concentration de ces dernières années, une étude sur l’atropine à faible concentration pour la prévention et le traitement de la myopie (LAMP) menée par l’Université chinoise de Hong Kong, a proposé une nouvelle concentration optimale de 0,05 %.

L'équipe de recherche a recruté 438 enfants âgés de 4 à 12 ans, tous présentant au moins 100 degrés de myopie dans les deux yeux et ayant augmenté de plus de 50 degrés au cours de l'année écoulée. On leur a administré des concentrations d’atropine de 0,05 %, 0,025 %, 0,01 % ou un placebo. Une étude de trois ans a révélé que 0,05 % d’atropine était la concentration optimale pour retarder la myopie et que le taux de rebond de la myopie était très faible.

Depuis lors, de plus en plus d’études ont montré que même si 0,01 % d’atropine est la concentration la plus sûre, malheureusement, l’effet de contrôle de cette concentration est également le plus faible.

En 2023, une équipe d'ophtalmologie de l'Université chinoise de Hong Kong a publié une étude majeure dans le JAMA, affirmant que chez les enfants non myopes âgés de 4 à 9 ans, l'atropine à une concentration de 0,05 % était efficace pour prévenir la myopie, tandis que l'effet de l'atropine à une concentration de 0,01 % sur la prévention de la myopie n'était pas différent de celui du groupe placebo.

Également en 2023, un article publié dans la revue de renommée internationale JAMA Ophthalmology a souligné que les gouttes ophtalmiques à 0,01 % d'atropine sont inefficaces pour ralentir la progression de la myopie et la croissance de la longueur axiale chez les enfants américains.

Cette série d’études a directement mis les effets de l’atropine à 0,01 % au premier plan de l’opinion publique, faisant de l’atropine à 0,01 % un « placebo ».

À cet égard, de nombreux ophtalmologistes du secteur ont déclaré que la concentration de 0,01 % est une option de compromis qui prend en compte à la fois l’efficacité et la sécurité, et que les premiers médicaments approuvés ont tendance à être à faible concentration et à haute sécurité. Cependant, certains experts ont souligné que la concentration optimale d’atropine pour contrôler la progression de la myopie chez les adolescents devrait être le meilleur équilibre entre « efficacité » et « effets secondaires ». Si la myopie d’un enfant progresse rapidement, des concentrations plus élevées doivent être recherchées avec des effets secondaires tolérables.

D’autres études cliniques seront nécessaires à l’avenir pour confirmer quelle concentration d’atropine, 0,01 % ou 0,05 %, est la plus bénéfique.

3. L'atropine n'est pas un médicament miracle et ne convient pas à tout le monde

Comparé au faible effet de l’atropine à 0,01 %, l’utilisation hors indication et même l’abus pourraient devenir le plus gros problème auquel est confrontée l’atropine à faible dose après sa mise sur le marché.

À l'heure actuelle, une boîte de gouttes ophtalmiques à l'atropine de Xingqi Eye Medicine contient 30 gouttes, chaque goutte pèse 0,4 ml et le prix d'une seule boîte est de 298 yuans. Le coût annuel est d’environ 3 500 yuans. Si l'on calcule le coût sur la base de trois années d'utilisation continue, il est d'environ 10 500 yuans. Comparé aux lentilles OK et aux lentilles souples défocalisées qui coûtent entre 9 000 et 15 000 yuans par an, ce produit présente un meilleur rapport coût-efficacité. Et son utilisation est également très simple. Il suffit de le déposer dans vos yeux avant d'aller vous coucher, puis d'appuyer sur le coin interne de vos yeux.

En raison de sa facilité d’utilisation, de son excellent rapport coût-efficacité et de sa disponibilité aisée, l’atropine à faible concentration est vouée à être privilégiée par un plus grand nombre de parents d’enfants myopes.

Mais comme il s’agit d’un médicament délivré sur ordonnance, son champ d’utilisation doit être limité. Les gouttes oculaires Xingqi 0,01 % d'atropine approuvées sont indiquées pour la myopie allant de 100 à 400 degrés et l'astigmatisme ne dépassant pas 150 degrés. Il convient aux enfants de 6 à 12 ans.

Selon le « Consensus d’experts sur l’utilisation du Low-Alpha » de mon pays, le médicament peut être utilisé entre 4 et 16 ans. Si le patient a plus de 16 ans mais que sa progression de la myopie est encore relativement rapide, son utilisation peut être prolongée jusqu'à 25 ans, mais elle est contre-indiquée pour les enfants de moins de 3 ans. Le consensus souligne également que son utilisation n’est recommandée que lorsque la myopie est supérieure à 50 degrés et que la myopie progresse de plus de 50 degrés chaque année.

Mais en réalité, certains parents avaient déjà commencé à utiliser l’atropine de manière déraisonnable avant même que sa commercialisation ne soit approuvée.

Par exemple, certains parents l'utiliseront pour les enfants de moins de 3 ans, ou les enfants n'ont pas de myopie mais leur réserve d'hypermétropie a disparu, alors les parents commencent à utiliser l'atropine pour prévenir la myopie par anxiété. Chez certains enfants, le degré de myopie ne progresse pas de plus de 50 degrés en un an, ils doivent donc simplement être observés, mais les parents leur donneront quand même de l'atropine.

Nous ne savons pas si cette situation deviendra plus grave après la mise officielle de l’atropine sur le marché. Il faut toutefois souligner que même de faibles concentrations d’atropine peuvent facilement entraîner une augmentation de la pression intraoculaire. Si un enfant a des antécédents familiaux de pression intraoculaire élevée, cela peut également provoquer un glaucome. Si l’enfant a une constitution allergique, il peut présenter des réactions allergiques telles qu’une congestion conjonctivale, des démangeaisons cutanées et de la fièvre. S’il est nécessaire de l’utiliser, il doit l’être après évaluation et conseils d’un médecin et ne doit pas être utilisé à l’aveugle.

De plus, les enfants doivent être surveillés régulièrement pendant l’utilisation de l’atropine, et il est préférable de se rendre à l’hôpital pour un contrôle tous les 3 mois afin de garantir la sécurité et d’évaluer l’efficacité.

Enfin, la prévention et le contrôle de la myopie ne reposent pas principalement sur les médicaments, mais sur l’augmentation du temps consacré aux activités de plein air et sur le maintien de saines habitudes oculaires. L’idée selon laquelle « si vous ne passez pas assez de temps à l’extérieur, utilisez de l’atropine pour compenser » revient en réalité à mettre la charrue avant les bœufs. Ce qu’il faudrait vraiment faire, c’est de ne pas utiliser d’atropine et d’augmenter le temps passé à l’extérieur.

【Références】

[1]Wei-Han, Chua, et, et al. Atropine pour le traitement de la myopie infantile[J]. Ophtalmologie, 2006.

[2] Tong L , Xiao LH , Koh A , et al. Atropine pour le traitement de la myopie infantile : effet sur la progression de la myopie après l'arrêt de l'atropine[J]. Ophtalmologie, 2009, 116(3):572-579.

[3]Audrey, Chia, Wei-Han et coll. Atropine pour le traitement de la myopie infantile : sécurité et efficacité des doses de 0,5 %, 0,1 % et 0,01 % (Atropine pour le traitement de la myopie 2)[J]. Ophtalmologie, 2012.

[4] Groupe d'optométrie de la branche ophtalmologique de l'Association médicale chinoise, Comité d'optométrie de la branche ophtalmologique de l'Association médicale chinoise. Consensus d'experts sur l'application de gouttes ophtalmiques à faible concentration d'atropine dans la prévention et le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents (2022) [J]. Journal chinois d'optométrie et de sciences visuelles, 2022, 24(6) : 401-409.

[5] Yam JC, Jiang Y, Tang SM et al. Étude sur l'atropine à faible concentration pour la progression de la myopie (LAMP) : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur des gouttes ophtalmiques d'atropine à 0,05 %, 0,025 % et 0,01 % pour le contrôle de la myopie. Ophtalmologie. 2019;126(1):113-124.

[6] Yam JC, Li FF, Zhang X, et al. Essai clinique de deux ans de l'étude LAMP (Low-Concentration Atropine for Myopia Progression) : rapport de phase 2. Ophtalmologie. 2020;127(7):910-919.

[7] Yam JC, Zhang XJ, Zhang Y et al. Essai clinique de trois ans sur l'étude LAMP (atropine à faible concentration pour la progression de la myopie) : poursuite versus élimination : rapport de phase 3. Ophtalmologie. 2022;129(3):308-321.

[8] Le « médicament miracle contre la myopie » est-il ici ? https://news.inewsweek.cn/society/2024-03-19/21497.shtml

[9] Enquête sur la péninsule | Les gouttes ophtalmiques d'atropine pour célébrités en ligne sont dans le chaos lorsqu'elles sont achetées au nom d'autres personnes. Le « médicament miracle contre la myopie » n'est pas vraiment un « médicament miracle » https://baijiahao.baidu.com/s?id=1718048065280255695&wfr=spider&for=pc

[10] Controverse sur l’inefficacité du « médicament miracle contre la myopie » pour enfants ? Professeur Tao Yong : « Ne vous fiez pas uniquement à l’opinion d’une seule personne » https://www.xiaohongshu.com/explore/63f04e53000000000800cc73?note_flow_source=baidu